EUCTR2006-005759-13-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y doble ciego, para valorar la eficacia del tratamiento con 320 mg al día de Acetato de Megestrol durante 24 semanas en la pérdida de peso de pacientes con Demencia primaria y mixta.
MADAUS, S.A.0 个研究点开始时间: 2010年3月4日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.1.Pacientes masculinos o femeninos ³ 65 años.
- •2.Pacientes diagnosticados de demencia (Criterios CIE 10) y clasificados etiológicamente como demencia primaria o mixta.
- •3.Pacientes con pérdida de peso superior al 5% del peso habitual en los últimos 6 meses (evaluado por interrogatorio) y una malnutrición proteico-calórica definida con un resultado en el cuestionario Mini Nutritional Assessment < 17.
- •4.Esperanza de vida > 6 meses.
- •5.Pacientes visitados en régimen ambulatorio, en consultas externas hospitalarias, o de hospital de día evaluador, con capacidad suficiente para la deambulación. En caso de que durante el estudio el paciente ingresara en un hospital de media o larga estancia, sólo se retirará del estudio si el ingreso fuera en una institución ajena a los investigadores y no se pudiera realizar el seguimiento y/o el paciente tuviese que ser encamado.
- •6. Si siguen un tratamiento con fármacos anticolinesterásicos, deben haber transcurrido más de 3 meses desde haber alcanzado el nivel de dosis estable. Si siguen un tratamiento con memantina, debe haber transcurrido más de 1 mes desde haber alcanzado el nivel de dosis estable.
- •7.Conformidad del tutor para que el paciente participe en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1.1.Pacientes masculinos o femeninos ³ 65 años.
- •2.Pacientes diagnosticados de demencia (Criterios CIE 10) y clasificados etiológicamente como demencia primaria o mixta.
- •3.Pacientes con pérdida de peso superior al 5% del peso habitual en los últimos 6 meses (evaluado por interrogatorio) y una malnutrición proteico-calórica definida con un resultado en el cuestionario Mini Nutritional Assessment < 17.
- •4.Esperanza de vida > 6 meses.
- •5.Pacientes visitados en régimen ambulatorio, en consultas externas hospitalarias, o de hospital de día evaluador, con capacidad suficiente para la deambulación. En caso de que durante el estudio el paciente ingresara en un hospital de media o larga estancia, sólo se retirará del estudio si el ingreso fuera en una institución ajena a los investigadores y no se pudiera realizar el seguimiento y/o el paciente tuviese que ser encamado.
- •6. Si siguen un tratamiento con fármacos anticolinesterásicos, deben haber transcurrido más de 3 meses desde haber alcanzado el nivel de dosis estable. Si siguen un tratamiento con memantina, debe haber transcurrido más de 1 mes desde haber alcanzado el nivel de dosis estable.
- •7.Conformidad del tutor para que el paciente participe en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Demencia vascular pura y demencias secundarias.
- •2.Demencia en fase terminal: categoría FAST 7c en la escala de Reisberg, además de presentar al menos una de las siguientes condiciones: dificultad deglutoria, neumonía por aspiración, deshidratación, infección urinaria severa, úlceras por presión, septicemia.
- •3.Portador de sonda nasogástrica.
- •4.Presencia de bulimia.
- •5.Carcinoma de mama o de los órganos reproductores.
- •6.Hemorragia vaginal anómala sin diagnosticar.
- •7.Antecedentes de tromboflebitis, tromboembolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retinal en el último año.
- •8.Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina total > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN).
- •9.Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN).
- •10.Diabetes mellitus no controlada.
- •11.HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada(s).
- •12.Ascitis.
- •13.Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
- •14.Infecciones sistémicas no tratadas u otras enfermedades intercurrentes graves.
- •15.Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos. Se permite el uso de corticoides inhalados a lo largo de todo el estudio.
- •Se permite el tratamiento puntual con corticoides vía oral en caso agudo siempre y cuando se termine dicho tratamiento 8 semanas antes de la siguiente extracción sanguínea para la determinación de parámetros de laboratorio.
- •16.Pérdida de peso secundaria a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía postgástrica, etc.).
- •17.Pérdida de peso secundaria a un hipertiroidismo.
- •18.Pérdida de peso secundaria a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- •19.Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison).
- •20.Pérdida de peso secundaria a enfermedad neoplásica.
- •21.Intolerancia a la lactosa demostrada o manifiesta.
- •22.Sujetos en los que exista una alta probabilidad de que no pueda ser medido el criterio de evaluación.
- •23.Tratamiento con AM en los últimos 6 meses antes de la inclusión en este estudio
- •1.Demencia vascular pura y demencias secundarias.
- •2.Demencia en fase terminal: categoría FAST 7c en la escala de Reisberg, además de presentar al menos una de las siguientes condiciones: dificultad deglutoria, neumonía por aspiración, deshidratación, infección urinaria severa, úlceras por presión, septicemia.
- •3.Portador de sonda nasogástrica.
- •4.Presencia de bulimia.
- •5.Carcinoma de mama o de los órganos reproductores.
- •6.Hemorragia vaginal anómala sin diagnosticar.
- •7.Antecedentes de tromboflebitis, tromboembolismo pulmonar, enfermedades cerebrovasculares y trombosis retinal en el último año.
- •8.Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina total > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN).
- •9.Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN).
- •10.Diabetes mellitus no controlada.
- •11.HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada(s).
- •12.Ascitis.
- •13.Obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
- •14.Infecciones sistémicas no tratadas u otras enfermedades intercurrentes graves.
- •15.Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos. Se permite el uso de corticoides inhalados a lo largo de todo el estudio.
- •Se permite el tratamiento puntual con corticoides vía oral en caso agudo siempre y cuando se termine dicho tratamiento 8 semanas antes de la siguiente extracción sanguínea para la determinación de parámetros de laboratorio.
- •16.Pérdida de peso secundaria a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía postgástrica, etc.).
- •17.Pérdida de peso secundaria a un hipertiroidismo.
- •18.Pérdida de peso secundaria a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- •19.Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison).
- •20.Pérdida de peso secundaria a enfermedad neoplásica.
- •21.Intolerancia a la lactosa demostrada o manifiesta.
- •22.Sujetos en los que exista una alta probabilidad de que no pueda ser medido el criterio de evaluación.
- •23.Tratamiento con AM en los últimos 6 meses antes de la inclusión en este estudio
研究者
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