ChiCTR2600116533尚未招募不适用
吸附破伤风疫苗(预灌封内包装)上市后安全性临床研究
成都奥林生物制药有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应发生率
研究概览
简要总结
探究吸附破伤风疫苗(预灌封内包装)上市后在真实世界大规模人群中的安全性,以实现对疫苗安全性的更全面、更深入的理解。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按照现行《非新生儿破伤风诊疗规范》（2024 年版)》的要求，经接诊医生判断需接种破伤风疫苗，并已自愿接种研究用疫苗的年龄≥12 周岁的患者；
- •观察对象或其监护人同意接受方案要求的免疫程序与相关随访；
- •获得观察对象或其监护人的同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在研究疫苗说明书中接种禁忌的情况；
- •根据研究者判断有其他不适合参加本研究的因素。
研究组 & 干预措施
观察组（吸附破伤风疫苗接种患者）
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应发生率
时间窗: 接种疫苗 30 分钟内及接种后 30 天内。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (20)
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