ChiCTR2000032059尚未招募不适用
一项旨在评价封堵术在卵圆孔未闭患者中预防和治疗偏头痛的前瞻性随机非对照临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛发作停止
研究概览
简要总结
本研究期望能了解卵圆孔未闭与偏头痛的关系，以及卵圆孔封堵术与单纯药物保守治疗相比，在治疗 6 个月后对预防偏头痛效果的差异。探索适合我国 PFO 合并偏头痛患者的最佳治疗方案，以及为 PFO 规范化治疗提供强有力的临床流行病学医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 符合偏头痛(有先兆偏头痛或无先兆偏头痛)诊断标准(即 ICHD-3)；
- •2） 首次偏头痛发作的年龄≤50 岁；
- •4） 进入导入期前 3 个月，偏头痛发作次数≥6 次；
- •5） 导入期 2 周内偏头痛发作次数在 2 到 4 次之间(注：区分一次长时间发作和两次发作的准则是：发作被睡眠终止后 48 小时内再次发作者应视为一次发作，而不是两次)；
- •6） 导入期 2 周内偏头痛发作时间短于 7 天；
- •7） 年龄 16-65 周岁；
- •8） 受试者能准确识别偏头痛并理解研究者的说明，能独立完成头痛日记的记录；
- •9） 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •4、肺动脉瓣狭窄、肺动脉狭窄或右心室流出道狭窄；
- •5、各种原因导致的中－重度三尖瓣返流；
- •6、头痛是发作性偏头痛以外的类型；
- •7、合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者；
- •8、血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者；
- •9、在参与本试验期间和参与前 3 个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）；
- •10、因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者；
- •11、合并肝肾功能损害者：ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限的 2 倍；
- •12、合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者；
- •13、近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者；
- •14、合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD 量表>24 分）、酒精依赖者、药物滥用史者；
- •15、妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后 3 个月内计划生育者；
- •16、过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者；
- •17、服用止痛药＞10 天 / 月者；
- •18、其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
卵圆孔未闭封堵组
PFO 封堵术
药物治疗组
口服偏头痛药物
结局指标
主要结局
头痛发作停止
时间窗: 术后 6 个月
每月头痛发作频率减少 50%
时间窗: 术后 6 个月
每月头痛天数减少 50%
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 头痛影响测定量表-6
- 每月头痛频率减少次数(术后 6 个月)
- 每月头痛减少天数(术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项旨在评价内科药物或封堵术在卵圆孔未闭患者中预防和治疗缺血性脑卒中和偏头痛的回顾性临床研究ChiCTR1900020983独立筹集资金945
Unknown
不适用
基于功能磁共振成像的卵圆孔未闭相关偏头痛神经机制及经皮封堵术干预效果研究ChiCTR2500104497自筹
Unknown
不适用
请与我们联系上传正式版伦理审查文件。 基于功能磁共振对偏头痛合并卵圆孔未闭患者的临床研究ChiCTR22000611132022 年上海市科委医学领域项目经费440
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验ChiCTR2300069085广东脉搏医疗科技有限公司
Unknown
不适用
偏头痛和卵圆孔未闭的临床研究ChiCTR2000031591科研经费; 四川大学孵化项目 NO.2018SCUH00593,000