ChiCTR2200061113尚未招募早期 1 期
基于功能磁共振对偏头痛合并卵圆孔未闭患者的临床研究
2022 年上海市科委医学领域项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BOLD 信号
研究概览
简要总结
基于 fMRI 静息态数据，揭示偏头痛有卵圆孔未闭的脑功能失调机制，建立和验证偏头痛有卵圆孔未闭的脑部神经标记物，检查其与治疗反应的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合国际头痛疾病分类诊断表针第 3 版（ICHD-3B）偏头痛中的诊断标准，反复发作；
- •（1）14 岁>年龄<70 岁；
- •（2）扫描均在发作间期，即扫描前 3 天内、扫描当天、扫描后 1 天均未发作；
- •（3）无 MRI 检查禁忌；
- •（4）患者及家属知情同意。
- •卵圆孔未闭患者纳入标准：
- •（1）经发泡实验或右心声学造影发现的右向左分流，并且心脏彩超或经食道心脏彩超确诊为卵圆孔未闭的患者；
- •（2）14 岁>年龄<70 岁；
- •（3）无 MRI 检查禁忌且患者及家属知情同意。
排除标准
- •1.其他类型的头痛患者，如脑炎、脑膜炎、脑血管病、高颅内压、青光眼等；
- •抑郁、焦虑等导致的躯体化障碍引起的头痛等；
- •扫描当时或扫描后 24 小时内发作偏头痛的患者；
- •有烟酒滥用、1 年内存在预防性用药史者；
- •存在磁共振扫描禁忌症或幽闭恐惧症者；
- •女性受试者怀孕或处于月经期；
- •心功能异常或存在脑梗死病史者。
研究组 & 干预措施
正常人无卵圆孔未闭
正常人有卵圆孔未闭
偏头痛无卵圆孔未闭患者
偏头痛有卵圆孔未闭未封堵患者
偏头痛有卵圆孔未闭封堵术后患者
结局指标
主要结局
BOLD 信号
时间窗: 偏头痛发作间期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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