CTR20260872进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
格拉司琼透皮贴片在健康受试者中的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究中国健康受试者单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，持证商为 Kyowa Kirin Holdings B.V.）后的体内药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂格拉司琼透皮贴片和参比制剂（商品名：善可舒®）在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁男性或女性受试者（包括 18 和 65 周岁）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •对格拉司琼或选择性 5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂或任何辅料有过敏史者；对两种或两种以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者。
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者。
- •已知给药部位对化妆品或日光过敏者，或不能接受给药结束后 10 天内对给药部位物理遮光（如衣服遮挡、打伞外出）者。
- •给药前 24h 内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴片使用期间避免游泳、长时间泡在水里、蒸桑拿或导致出汗过多的活动者。
- •既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病。
- •上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、药物吸收的情况者（如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常等）。
- •有晕针晕血史或其他因素（如不能耐受静脉穿刺）导致的采血困难者。
- •体格检查、生命体征监测、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或住院期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支或等量烟草制品，或住院期间不能停止使用任何烟草制品者。
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验并接受了试验用药品或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，或 2 周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250ml）者。
- •首次给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •首次给药前 30 天内接受过疫苗或有疫苗接种计划者。
- •首次给药前 30 天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4 诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）者。
- •首次给药前三周内使用过影响免疫或炎症反应的药物 / 治疗者。
- •首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者。
- •在首次给药前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意给药前 48 小时及住院期间停止进食上述饮食者。
- •不同意给药前 48h 和贴片使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者。
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 90 天内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者。
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者。
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者。
- •首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 264h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 264h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、皮肤刺激和致敏性结果(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
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