CTR20254732尚未招募3 期
一项在不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤（TIE-NDMM）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松（S-VRd）对比硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 S-VRd 治疗 TIE-NDMM 的安全性； 评估 S-VRd 治疗 TIE-NDMM 的初步有效性。 次要研究目的： 评估 SCTC21C 的药代动力学特征； 评估 SCTC21C 的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限
- •依据 2016 IMWG 确诊的不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤
- •ECOG 体力评分 0、1 或 2 分
- •有充分的肝、肾、心脏功能
- •所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署 ICF 至末次用药后 5 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）；在研究期间和末次给药后的 5 个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞
排除标准
- •受试者既往接受过针对 MM 或冒烟型 MM 的全身治疗
- •确诊或疑似骨髓瘤中枢神经系统浸润或脑膜受累的受试者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限
- •患有可能影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌代谢、免疫系统、肝脏、胃肠道（如胃肠出血、穿孔、溃疡等疾病等）、恶性肿瘤等疾病者，并且研究者判断具有临床意义
- •在首次使用试验用药品前 4 周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；正在哺乳的女性受试者
- •无法或拒绝按照治疗指南进行血栓栓塞及抗病毒预防者
- •已知或疑似对研究干预或其任何辅料过敏的受试者
- •精神障碍者或依从性差的受试者，存在其他研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束
客观缓解率（ORR）：包括严格意义上的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束
根据 2016 IMWG 标准评估的 PFS; MRD
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束
次要结局
- 其他疗效指标：DCR、DOR、PFS 等(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- 不同时间点血清中 SCTC21C 的药物浓度 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- ORR、DCR、DOR、DOCR、TTR、TTCR、疾病进展时间（TTP）、OS； ≥VGPR 率 ≥CR 率 持续 MRD（sMRD）阴性率：(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
- 安全性终点指标：TEAE、TRAE 等 药代动力学终点指标：不同时间点血清中 SCTC21C 的药物浓度； 免疫原性终点指标：ADA 和 Nab。(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
研究者
研究点 (15)
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