CTR20182393已完成不适用
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康人体中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年12月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊为受试制剂，Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体餐后状态下生物等效性试验，为后期注册申报等提供数据支持
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 24岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前知情同意并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，育龄期女性必须妊娠试验阴性；
- •年龄为 24~50 周岁（包括临界值）男性和女性健康受试者，单一性别比例不低于 1/4；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对文拉法辛有过敏史或其他特定的过敏史者（如食物等）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •有咖啡饮用习惯者（平均每日饮用 8 杯以上， 200 mL/杯）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能保证从服药前 3 天及整个试验期间禁止饮用含咖啡因、酒精或含葡萄柚汁的饮料、禁止食用柚子或柚子相关食品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血量或失血量大于 450 mL；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究或研究者判断有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件 / 反应发生率(口服给药后)
研究者
张金花
海南合瑞制药股份有限公司
研究点 (1)
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