CTR20252955已完成Bioequivalence
丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹状态下的药代动力学对比研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 珠海市汇通达医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以广东仁想药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏为受试制剂，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 持证的丙酸氟替卡松乳膏为参比制剂进行人体药代动力学对比研究，通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史
- •生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、妊娠检查（限女性）、输血四项、12 导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接受手术
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]
- •研究前 1 个月内给药部位皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
- •任何当前或过去能够明显影响研究药物的药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病
- •不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜 / 乳或类似产品者
- •滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内受试者每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •受试者拒绝遵守给药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施
- •受试者在筛选前 14 天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期
- •研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者
- •晕针、晕血或静脉采血困难者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-72h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。CTR20255212山东辰欣佛都药业股份有限公司
Unknown
1 期
丙酸氟替卡松乳膏的人体药代动力学对比研究ChiCTR2400090462浙江仙琚制药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验适用于治疗对皮质类固醇治疗有反应的皮肤炎症和瘙痒性疾病，具体包括特应性皮炎（包括特应性皮疹和儿童特应性皮炎）、 钱币状湿疹、过敏性接触性皮炎、结节性痒疹、局限性痒疹、 银屑病（不包括全身性病变）、扁平苔藓、皮肤型红斑狼疮（作为辅助治疗）、脂溢性皮炎（作为辅助治疗）、昆虫叮咬后的严重反应， 也可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为全身性皮质类固醇治疗的局部辅助手段。CTR20261116苏州高迈药业有限公司
已完成
Unknown
丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的药代动力学对比研究适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，包括： - 特应性皮炎（包括特应性湿疹和婴儿湿疹）， - 钱币状湿疹， - 过敏性接触性皮炎， - 结节性痒疹， - 局限性痒疹， - 银屑病（不包括泛发型）， - 扁平苔藓， - 红斑狼疮--皮肤型--作为辅助治疗， - 脂溢性皮炎--作为辅助治疗， -昆虫叮咬后的严重反应。 可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。CTR20243426浙江高跖医药科技股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的药代动力学对比研究CTR2025478912