试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 静息状态下目标患处 VAS 评分与基线相比的变化值
研究概览
简要总结
评价痛舒胶囊治疗跌伤、拉伤、扭伤、撞伤、打伤等造成的急性软组织损伤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、扭伤、打伤等造成的急性闭合性软组织损伤伴损伤部位疼痛的患者，为结果更具权威性，主要纳入以下常见损伤部位患者进行试验：；
- •膝关节损伤：由撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、打伤和 / 或扭伤引起膝关节韧带、肌腱损伤的患者；
- •手腕部损伤：由撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、打伤和 / 或扭伤引起的手腕部损伤的患者；
- •小腿损伤：由撞伤、挤压伤、摔伤、挫伤、拉伤、打伤和 / 或扭伤引起的小腿部肌肉、韧带、肌腱损伤的患者。
- •2.疼痛持续时间在 72 小时以内的急性损伤患者；
- •3.年龄在 18-70 岁之间；
- •4.疼痛 VAS 评分≥4 分且≤6 分；
- •5.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.软组织损伤部位伴骨折、骨裂、开放性伤口或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者；
- •2.患处为关节部位时合并其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；
- •3.研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管（如心肌梗塞、卒中等）、血液系统（如出血倾向、凝血功能障碍等）、肝脏、胃肠道、肾脏疾病、糖尿病患者；
- •5.身体其他部位疼痛严重，可能干扰疼痛指数评估的患者；
- •6.VAS 评价不适用的人群，如抽象能力、视觉和书写功能严重缺损、已服用镇静剂等；
- •7.筛选时存在全身或局部感染或处于传染性疾病治疗期患者；
- •8.患者服药前 12 小时内内服或外用短效非甾体抗炎药或有活血化瘀、消肿止痛功效的中药；3 天内使用长效或缓释非甾体抗炎药；一周内使用皮质类固醇药物或抗生素治疗；
- •9.长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •10.妊娠或哺乳期妇女；
- •11.筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •12.软组织损伤≥2 处者；
- •13.研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
静息状态下目标患处 VAS 评分与基线相比的变化值
时间窗: 用药前，用药后第 3±1 天、第 7±2 天、第 14±2 天和第 28±2 天
次要结局
- 损伤部位 MRI 和 B 超(用药前，用药后第 14±2 天)
- 肿胀程度评分(用药前，用药后第 3±1 天、第 7±2 天、第 14±2 天和第 28±2 天)
- 疼痛减轻（VAS 评分＜4）所用天数
- 应急药物使用次数、剂量
- SF-36 生活质量评分(用药前，用药后第 28±2 天)
研究者
研究点 (4)
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