CTR20250370已完成生物等效性试验
维生素 K1 注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年2月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验考察健康受试者在空腹条件下，单次肌肉注射由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素 K1 注射液（受试制剂，规格：0.2mL:2mg）与单次肌肉注射由 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 持证的维生素 K1 注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：0.2mL:2mg）的药动学特征，评价在肌肉注射给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索肌肉注射给药条件下受试者 INR 变化和维生素 K1 在人体的 PK/PD 关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素 K1 注射液和辅料中任何成份过敏者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •既往有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白 C、蛋白 S 缺乏症，因子 V Leiden 突变，凝血酶原 G20210A 突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在给予试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病四项）异常有临床意义（以研究医师判断为准）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒麻品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间忌用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血液制品或输血者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与维生素 K1 有相互作用的药物【例如香豆素类抗凝剂、带有 N-甲基-硫代四唑基团的头孢菌素、抗惊厥药物（如苯巴比妥、苯妥英等）、异烟肼和利福平等】者；
- •筛选前 14 天内使用了任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、维生素（尤其是维生素 K1）或保健品】者；
- •筛选前 14 天内每天食用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用上述饮料或食物者；
- •筛选前 14 天内习惯进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响试验用药品代谢的水果或果汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间停止进食上述食物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验用药品者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 30 天内显著改变平常饮食习惯（如高钾、低脂、节食、低钠、间断禁食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- •既往有神经肌肉疾病史或不适合接受肌肉注射者（包括：注射部位有感染、炎症、出血、严重皮肤病等情况）
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适宜参加试验者；
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常者；
- •入住前 24h 内，食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
- •入住前 48h 内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响试验用药品代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，使用任何烟草类产品者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用了任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、维生素（尤其是维生素 K1）或保健品】者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施的性行为者；
- •入住当天生命体征异常有临床意义者；
- •筛选至入住当天，因任何原因显著改变平常饮食习惯（如高钾、低脂、节食、低钠、间断禁食等）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(临床试验期间)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE 情况(临床试验期间)
研究者
罗堃
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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