CTR20181592进行中（未招募）1 期
注射用重组人血清白蛋白 / 促红素融合蛋白单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学和药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2018年12月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1） 评价 rHSA/EPO 对健康受试者的安全性和耐受性； （2） 考察 rHSA/EPO 在健康受试者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～60 周岁（含 18、60 周岁）
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
排除标准
- •过敏体质或敏感性皮肤者
- •有药物或食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对 CHO 表达的其他生物制剂过敏者
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，异常且有临床意义
- •既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •筛选前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
- •血红蛋白≤130 g/L 或≥150 g/L（男性）、血红蛋白≤115 g/L 或≥133 g/L（女性）
- •血清铁蛋白＜200 ng/mL（男性）、血清铁蛋白＜80 ng/mL（女性）
- •筛选前 3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
- •曾经接受过输血或 rhEPO 治疗者
- •临床判定为维生素 B12 或叶酸缺乏者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者
- •研究者认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 在给药前、给药后 1h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h 和 672h
次要结局
- 在筛选期及给药后进行的生命体征、体格检查、实验室检查、局部皮肤状态评分以及影像学等检查(在给药前、给药后 1h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h168h、336h、504h 和 672h)
研究者
于在林
天津溥瀛生物技术有限公司 / 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 / 北京美福源生物医药科技有限公司 / 天津林达生物科技有限公司
研究点 (1)
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