ChiCTR-TRC-12002083已完成1 期
开放、随机、单次给药、平行对照设计，评价硫酸羟氯喹片受试制剂(上海中西制药有限公司) 和参比制剂(Plaquenil?, Sanofi- Synthelabo Ltd) 在中国男性健康志愿者中的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海中西制药有限公司
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度
研究概览
简要总结
评价空腹状态下单剂量口服上海中西制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片和已上市的 Sanofi-Synthelabo Ltd 生产的硫酸羟氯喹片（Plaquenil?）在中国男性健康志愿者中的药物动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效作出评价.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •18-40 岁的健康男性志愿者，同一批志愿者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重大于或等于 50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重相差不超过 10%；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •试验前 14 日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及服药后 3 个月能采取可靠的避孕措施；
- •无烟酒嗜好，服药前 1 周至试验结束期间能禁用烟、禁食含葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者；
- •有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；牛皮癣患者、卟啉症患者及视网膜有病变者；
- •有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg），HCV 和 HIV 抗体阳性者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前 2 周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何制剂临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 ≥ 400mL 者；
- •筛选前 1 年和 / 或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）；
- •有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；
- •不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前 48h 直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料.
研究组 & 干预措施
1
硫酸羟氯喹片(上海中西制药有限公司)
2
硫酸羟氯喹片(Sanofi-Synthelabo Ltd.)
结局指标
主要结局
血药峰浓度
药时曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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