评价 YKRH00020 吸入溶液在健康受试者中的单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学研究

北京盈科瑞创新药物研究有限公司 / 上海凯宝药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月7日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 单次给药研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、t1/2、Vd、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1）评价健康受试者单次、多次给予 YKRH00020 吸入溶液的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为 II 期临床试验提供合适的给药剂量（RP2D）。 2）评价 YKRH00020 吸入溶液单次、多次给药在健康受试者体内的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•18~45 周岁（含临界值），性别不限
•男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）
•受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验

排除标准

•筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者
•既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者
•既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药代动力学特征或安全性评价者
•已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•试验前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者
•试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
•有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或药筛试验阳性者；
•吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或烟检结果阳性者
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精为 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 2 天内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
•开始给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
•受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
•女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
•体格检查、12 导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部 X 射线、肺功能检查、实验室各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
•肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
•静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者
•不能正确地使用吸入给药装置或吸入剂给药培训不合格者（福多司坦片组除外）
•经研究者判断不宜参加试验者

结局指标

主要结局

单次给药研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、t1/2、Vd、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞；

时间窗: 临床研究期间

多次给药研究： Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t _ss、AUC0-∞_ss；

时间窗: 临床研究期间

多次给药研究：Tmax、t1/2、Vss、CLss/F、λz、AUCss_%Extrap、MRTss_0-t、MRTss_0-∞、DF、Ra(AUC)

时间窗: 临床研究期间

次要结局

生命体征（包括体温、脉搏、血压、SpO2）、体格检查、实验室检查[凝血功能、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性）]、12 导联心电图、肺功能检查、不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。(临床研究期间及出组后 4±3 天)

研究者

发起方

北京盈科瑞创新药物研究有限公司 / 上海凯宝药业股份有限公司

研究点 (1)

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