ChiCTR2100046767进行中（未招募）4 期
环泊酚注射液在泌尿系手术老年患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
1、主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在择期老年患者泌尿系手术全麻诱导中的有效性； 2、次要目的：评价环泊酚注射液在择期老年患者泌尿系手术全麻诱导中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 65-75 周岁，性别不限；
- •2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
- •3.择期手术需行气管插管全身麻醉的患者；
- •4.体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m^2；
- •5.生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次 / 分；
- •6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。
排除标准
- •1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
- •2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
- •3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
- •5.未控制的糖尿病或高血压；
- •6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
- •7.酗酒史或药物依赖史；
- •8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •9.既往有精神疾病史者；
- •10.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •11.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
丙泊酚
治疗组
环泊酚
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
次要结局
- 麻醉诱导成功时长
- 睫毛反射消失时长
- 脑电双频指数（BIS）的变化情况
- 手术时长
- 研究药物和替代药物使用情况
- 麻醉诱导医师满意度评价
- 术后谵妄发生率
- 插管时长
- PACU 停留时长
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
环泊酚注射液在老年患者全麻诱导中有效性和安全性的临床研究ChiCTR2100052272北京康盟慈善基金会200
Unknown
4 期
环泊酚在老年患者全凭静脉麻醉期间有效性和安全性： 一项随机对照非劣效性研究ChiCTR2200060688自筹经费158
Unknown
不适用
环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验ChiCTR2200063623患者自付260
Unknown
不适用
环泊酚与丙泊酚在老年全髋关节置换手术全麻诱导中的对比研究ChiCTR2100046886自筹90
Unknown
不适用
BIS 引导下使用环泊酚对老年患者全身麻醉诱导与丙泊酚对比的临床观察：一项双盲，随机，临床研究ChiCTR2200066053自筹120