CTR20210753已完成3 期
SHR-1314 在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2021年4月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高 90%（银屑病面积与严重程度指数 90）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者第 12 周时达银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1 应答的受试者比例是否均优于安慰剂。 次要研究目的：评价 SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者的其他有效性指标、安全性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
- •在随机前斑块型银屑病病史≥6 个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少 6 个月的银屑病病历且由研究者在筛选时确诊；
- •中重度斑块型银屑病需同时符合以下条件：基线时 PASI 评分≥12 分；和 sPGA 评分≥3 分（静态 0-5 分制）；和 BSA 评分≥10%；
- •适合接受系统性银屑病治疗的中重度斑块型银屑病受试者，即外用药和 / 或光疗、光化学治疗和 / 或既往系统性治疗不能完全控制的中重度斑块型银屑病受试者；
- •筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2。
排除标准
- •筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；
- •患有药物诱发性银屑病；
- •基线（第 0 天）前 12 周内银屑病出现有临床意义的进展；
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题；
- •受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病；
- •受试者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究；
- •基线前 4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
- •受试者有抑郁症病史，和 / 或在筛选期及基线时根据哥伦比亚—自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为。若受试者对 C-SSRS 问卷上任何一个问题回答“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况；
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性；
- •如果参与本研究，在筛查时已知对任何会对受试者构成不可接受风险的生物疗法过敏或过敏。
结局指标
主要结局
指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高 90%（银屑病面积与严重程度指数 90）的受试者比例
时间窗: 第 12 周
指标：达到静态医师全面评估 0/1 应答的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高 75%（银屑病面积与严重程度指数 75）的受试者比例(第 12 周)
- 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高 100%（银屑病面积与严重程度指数 100）的受试者比例(第 12 周)
- 指标：静态医师全面评估应答为 0 的受试者比例(第 12 周)
研究者
顾菲
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (59)
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