CTR20220962已完成生物等效性试验
泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年4月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要药代参数：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较海南普利制药股份有限公司生产的泊沙康唑注射液（受试制剂，300mg/16.7mL）与持证商为 Merck Sharp&Dohme Corp.，生产商为 Fareva Mirabel 的泊沙康唑注射液（参比制剂，商品名：NOXAFIL®，300mg/16.7mL）在空腹状态下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~26.5 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下药物，如西罗莫司、匹莫齐特、奎尼丁、阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、麦角生物碱环孢菌素、他克莫司、咪达唑仑长春新碱或唑类抗真菌药等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义，男性 QTc>480ms,女性 QTc>470ms；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史;
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
主要药代参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要药代参数：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 不良事件和严重不良事件，临床症状及生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），12-导联心电图检查中出现的有临床意义的异常。(给药后 120h)
研究者
王婵
海南普利制药股份有限公司
研究点 (1)
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