评价 YH2201 干混悬剂在中国健康受试者中单次给药后药代动力学、药效动力学的 Ia 期临床研究

浙江益汉制药有限公司 / 浙江赛默制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：比较空腹状态下单次给药后 YH2201 干混悬剂（规格：每袋含艾司奥美拉唑镁（按 C17H19N3O3S 计）20mg 与碳酸氢钠 1680mg）和对照药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（商品名：海悦护偎®，规格：每粒含艾司奥美拉唑镁（按 C17H19N3O3S 计）20mg 与碳酸氢钠 1100mg）在中国健康受试者中药代动力学和药效动力学特征。次要研究目的：评价单次给药后 YH2201 干混悬剂和对照药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间，包括边界值；
•身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

排除标准

•试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
•试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
•试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
•有影响药物吸收或影响胃内 pH 的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃 / 十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等），或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前 3 个月内进行过消化道手术者，或计划在试验期间进行消化道手术者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药任何组分或其他 PPIs 药物（如艾司奥美拉唑镁、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑等）过敏；
•试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]，13C 呼气试验所需服用的 13C 尿素除外；
•药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
•试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
•试验前 90 天内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或筛选期直至研究结束不能放弃饮酒者，酒精呼气测试阳性者；
•有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者或乳糖不耐受者；
•体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
•抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
•对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
•受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
•有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
•女性受试者妊娠检查阳性；
•筛选前 28 天内或筛选期间使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、细胞色素 P450 2C19 酶（CYP2C19）、伊曲康唑、酮康唑、他克莫司、甲氨喋呤、神经内分泌瘤检查药物、逆转录抗病毒药物，如或阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦等；
•晕针、晕血或静脉采血困难者；
•13C 呼气试验阳性者；
•吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；
•体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 24 小时)
实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

浙江益汉制药有限公司 / 浙江赛默制药有限公司

研究点 (1)

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