CTR20253920已完成1 期
一项在健康受试者中评价服用利福平、伊曲康唑或雷贝拉唑对单次服用 ICP-332 的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ICP-332 单独给药和伊曲康唑、利福平或雷贝拉唑联合给药阶段分别评估 ICP-332 的药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康受试者中评估单次和多次口服利福平 / 伊曲康唑 / 雷贝拉唑对单次口服 ICP-332 后的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的：评估 ICP-332 的 PK 特征；评估联合服用利福平 / 伊曲康唑 / 雷贝拉唑和 ICP-332 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；
- •筛选时年龄在 18 至 50 周岁；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •受试者在给药后愿意在本研究期间及末次使用试验用药品后规定时间内避孕，且男性受试者在期间不得捐精；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室及影像学检查等；或有过临床异常需排除的任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；患有活动性结核病，或结核筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在试验药物首次给药前参加过其他试验药物的临床试验且接受试验药物者；如果其他试验药物的半衰期较长，停药时间不足该药物的 5 个半衰期；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
结局指标
主要结局
ICP-332 单独给药和伊曲康唑、利福平或雷贝拉唑联合给药阶段分别评估 ICP-332 的药代动力学参数，包括 Cmax、Tmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等(筛选期、基线期、给药期、随访期)
研究者
研究点 (1)
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