ChiCTR-OPN-16009943进行中（未招募）早期 1 期
CAR-GPC3 T 细胞用于治疗 GPC3 阳性的复发性、难治性肺癌、胃癌和乳腺癌的初步临床研究
科济生物医药（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要目的： 观察并确定慢病毒载体转导的 CAR-GPC3 T 细胞(一种靶向 GPC3 的 CAR-GPC3 T 细胞）的安全性、耐受性及细胞药代学。 次要目的： 通过以下指标初步观察 CAR-GPC3 T 细胞在肺鳞状上皮细胞癌患者中的疗效： ◇肿瘤进展时间（TTP） ◇疾病控制率（DCR）和客观有效率 ◇症状缓解率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上，65 周岁以下；
- •难治的复发的肺癌、胃癌、乳腺癌；
- •至少有一处不是位于之前照射区的可测量肿瘤病灶；
- •肿瘤组织样本 GPC3 呈阳性；
- •ECOG 体力状态评分 0-1 或 KPS 评分＞80 分；
- •中性粒细胞计数（ANC）≥1500/nm3；
- •PLT≥100000/mm3；
- •Hb≥9.0g/dL；
- •血清肌酐≤2.5mg/dL，肌酐清除率≥50ml/min（肾功异常，定义为根据标准 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率＜50ml/min）；
- •ALT 和 AST≤2.5ULN，如果存在肝转移，则≤5ULN；
- •血清总胆红素≤3.0mg/dL，总胆红素水平≤2.5ULN；
- •PT：INR＜1.7 或 PT 比正常值延长＜4s；
- •具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症；
- •患者自愿加入本试验并有能力提供知情同意书；
- •能够进行治疗和随访，入选本研究的受试者必须在参与试验的中心接受治疗；
- •在整个研究期间，育龄妇女（WOCBP）必须采用可接受的避孕方法，以最大限度地降低妊娠风险，研究产品输注前 24 小时内育龄妇女（WOCBP）血清或尿液妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期妇女。
排除标准
- •转导阳性的 T 细胞＜10%或αCD3/CD28 磁珠刺激后扩增＜5 倍；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染；
- •HIV/AIDS 感染；
- •存在以下病史和并发疾病：
- •a）有经确诊的需要长期（超过 2 个月）全身性免疫抑制剂（即类固醇）治疗的重度自体免疫疾病或免疫介导的有症状疾病，例如：溃疡性结肠炎和克罗恩病、类风湿性关节炎、全身进行性硬化症（硬皮病）、全身性红斑狼疮、自体免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿）；
- •b）有被认为是自体免疫原因的运动神经病变（例如.格林巴利综合症）的病史的受试者；
- •c）有中毒性表皮坏死溶解症（TEN）病史的受试者；
- •d）会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •e）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病；
- •f）5 年内活动性的恶性肿瘤，明显治愈且不需要后续治疗的局部可治愈癌症（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外；
- •当前正在全身使用类固醇药物及吸入性类固醇药物；
- •曾接受过任何基因治疗产品；
- •曾接受过用于治疗癌症的免疫细胞治疗方法，包括 CIK、DC、DC-CIK、LAK 细胞等；
- •对免疫治疗及相关药物过敏；
- •目前存在需要治疗的心脏且 NYHA 分级≥2 级或控制不佳的高血压患者；
- •存在不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血；
- •有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）；
- •研究者认为不适宜参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
Case series
慢病毒载体转导的 CAR-GPC3 T 细胞
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
细胞代谢动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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