CTR20260460进行中（未招募）2 期
一项评价口服 ICP-488 在皮肤型红斑狼疮（CLE）受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- CLASI-A 相对于基线的百分比变化
研究概览
简要总结
主要目的：评估 ICP-488 与安慰剂相比 CLASI 活动评分的影响）。 次要目的：评估 ICP-488 与安慰剂相比对 CLASI-A 的其他疗效指标的影响。 评估 ICP-488 治疗皮肤型红斑狼疮受试者的安全性和耐受性、药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •筛选访视前至少 3 个月确诊为皮肤型红斑狼疮（CLE）的诊断。
- •经组织学证实的盘状红斑狼疮（DLE）和 / 或亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）。
- •CLASI-A 评分≥8 分。
- •患有或不患有系统性红斑狼疮。
- •治疗方案稳定且可以持续至研究治疗结束。
- •有生育能力的女性患者在筛选时的血清妊娠检查结果为阴性，在第 1 天给药前的尿液妊娠检查结果为阴性。
- •有生育能力的女性患者或男性患者必须同意从本研究治疗期间及末次用药后 1 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •急性皮肤型红斑狼疮（ACLE）、肿胀性狼疮、狼疮性脂膜炎（深部狼疮）、冻疮样狼疮。
- •药物诱发的皮肤型红斑狼疮和 / 或药物诱发的系统性红斑狼疮患者。
- •患有活动性肾脏疾病的受试者。
- •患有其他非系统性红斑狼疮（SLE）引起的炎症性关节或皮肤疾病或重叠综合征作为主要疾病。
- •除外继发性干燥综合征，患有其他自身免疫性疾病。
- •在筛选期或第 1 天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史。
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+）；或对乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检测出异常。
- •有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据。
- •除了方案中描述的允许背景用药外，受试者既往或正在接受其他免疫调节或免疫抑制治疗。
- •血液学，肝肾功能，凝血功能，心功能等器官功能水平不足。
结局指标
主要结局
CLASI-A 相对于基线的百分比变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 各次访视时，CLASI-A 评分相对基线值改善≥50%（CLASI-50）的受试者比例(临床试验期间)
- 各次访视时，CLASI-A 相对基线值减少≥4 分（CLASI ≥ 4）来定义的疾病改善的受试者比例(临床试验期间)
- 各次访视时，CLASI-A 评分较基线值的平均值变化(临床试验期间)
- 各次访视时，CLASI-A 相对于基线的百分比变化(临床试验期间)
- 治疗中出现的不良事件(临床试验期间)
- 实验室检查结果、心电图（ECG）和生命体征等临床异常的发生率及相对于基线的变化(临床试验期间)
- 稳态峰浓度（Cmax,ss）、达峰时间（Tmax,ss）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）等。(临床试验期间)
研究者
研究点 (27)
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