适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南日中天制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由海南日中天制药有限公司提供的利培酮片（受试制剂，规格：1mg）与相同条件下单次口服由西安杨森制药有限公司持证的利培酮片（参比制剂，商品名：维思通®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •对利培酮、帕利哌酮或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心血管疾病、脑血管疾病、帕金森病、精神病、糖尿病、高脂血症、高催乳素血症、心律不齐、QT 间期延长等）者；
- •存在直立性低血压反应（从仰卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压降低≥20 mmHg 或舒张压降低≥10 mmHg）者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量≥5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何改变 CYP2D6 活性的底物或强烈抑制 / 诱导 CYP3A4 和 / 或 P-gp 活性的底物（如 SSRI 和三环抗抑郁药（帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、氟伏沙明）、利福平、卡马西平、托吡酯、伊曲康唑、酮康唑、吩噻嗪类、氯氨平、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、β-阻滞剂、维拉帕米、呋塞米、H2-受体拮抗剂（如西咪替丁和雷尼替丁）等或与利培酮有相互作用的药物：中枢神经系统药物、左旋多巴和多巴胺激动剂、引起低血压的药物、精神兴奋剂（例如哌甲酯）、延长 QT 间期的药物者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- •筛选前 14 天内习惯性食用葡萄柚 / 西柚或由其制备的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天至给药结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •筛选前 7 天内排便不规律者；
- •试验期间需驾驶汽车或不能停止高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）；
- •生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：
- •入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •入住当天呼气酒精测试阳性者；
- •入住当天尿液药物筛查阳性者；
- •入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住研究室前 48h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或含葡萄柚 / 西柚或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药前 0h 至给药后 36h
次要结局
- AUC0-∞Tmax、kel 、T1/2z、AUC0-t/AUC0-∞、 F、(给药前 0h 至给药后 36h)
- 观察在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
尚未招募
Bioequivalence
利培酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验成人及 13~17 岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗； 5~17 岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17 岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。CTR20262932海南日中天制药有限公司
Unknown
1 期
利培酮分散片人体生物等效性研究ChiCTR-IPR-15006764万邦德制药集团股份有限公司48
Unknown
1 期
利培酮片（空腹）生物等效性试验ChiCTR-IIR-16010069Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong40
进行中（未招募）
不适用
利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)； 3、5~17 岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹。CTR20260751江苏恩华药业股份有限公司
已完成
Bioequivalence
利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）1、用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 2、可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)； 3、5~17 岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹。CTR20260751江苏恩华药业股份有限公司