ChiCTR-IIR-16010069Active, not recruitingPhase 1
利培酮片（空腹）生物等效性试验
Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd., Hong Kong1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: December 16, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 利培酮的血药浓度
Study Overview
Brief Summary
随机、开放、双周期交叉、单次给药评价 Jean-Marie Pharmacal Co. Ltd, Hong Kong 生产的利培酮 利培酮 片（JMP-Risperidone Tablet 4 mg）与 Janssen-Cilag SpA-V.C.Janssen 生产的利培酮片（Risperdal Tab 4 mg）在中国健康人群空腹口服的生物等效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •CYP2D6 强代谢者。2） 性别：男性和女性。3) 年龄：18～45 岁；同一批受试者年龄相差小于 10 岁。4) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2 计算，本次试验体重指数在 19～26 范围内。5) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。6) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。7) 至少两周前未服用其它任何药物。8) 无烟酒嗜好。9) 志愿参加试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •CYP2D6 慢代谢者。2）体检及实验室检查超正常范围者。3) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性者。4) AIDS 和 HIV 病毒感染者。5) 药物滥用者。6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。7) 嗜烟或嗜酒者。8) 近两周曾服用其他任何药物者。
Arms & Interventions
1
第一周期给予受试制剂
2
第一周期给予参比制剂
Outcomes
Primary Outcomes
利培酮的血药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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