临床试验/CTR20171171

CTR20171171进行中（未招募）不适用

口服利培酮片在中国健康人中单剂量空腹及餐后给药的开放、随机、两周期、双交叉的人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年9月30日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: AUC 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）与参比制剂利培酮片（Risperdal）（1mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（1mg）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康男性和女性受试者；
•年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 18-28kg/m2 之间（包括边界值）；
•能够理解知情同意书，自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

•经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体-IgG、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
•有低血压或晕厥病史；筛选期评估，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起 1-3 min 内（包含 1min 和 3min），收缩压降低 20mmHg 或以上，或者舒张压降低 10mmHg 或以上；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
•具有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等系统病史；
•在首次服药前 3 个月内有住院史或外科手术史；
•对利培酮、帕利哌酮或已知其任何成分过敏；
•有药物滥用史，酒精测试及尿药筛查阳性；
•筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物；
•筛选前 14 天内，服用任何处方药；
•入住研究中心前 48 小时内，服用任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
•入住研究中心前 48 小时内，服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品、含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）、任何含酒精的制品；
•筛选前 3 个月内，使用过研究药物或者参加药物试验；
•筛选前 56 天内献血或失血大于 450mL；
•受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性（或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限）或在哺乳期；
•拒绝从首次服药前直至试验结束采取有效的非药物避孕措施；
•近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 150mL 葡萄酒为 1 饮酒单位；
•每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且从签署知情同意书之日起至研究结束，无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
•研究者认为不适合参加试验。

结局指标

主要结局

AUC 和 Cmax

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。(给药后 24 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张立志

齐鲁制药有限公司

研究点 (1)

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