CTR20180402已完成不适用
评估受试制剂利培酮片与参比制剂利培酮片（Risperdal）作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年4月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ Tmax、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格 1mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利培酮片（Risperdal®，规格：1mg/片；Janssen Ortho, LLC 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利培酮片 1mg 和参比制剂“Risperdal®”1mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •6）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。
排除标准
- •（1）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（2）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶等）和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（3）有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •（4）在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •（5）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（6）有高泌乳素血症病史或体位性低血压病史；
- •（7）在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- •（8）在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- •（9）在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（10）在服用研究药物前 3 个月内有住院史或外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •（11）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •（12）乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •（13）在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •（14）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •（15）毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •（16）女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（17）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ Tmax、t1/2、λz
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图结果和体格检查结果(给药后 24h)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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