ChiCTR2000034260已完成早期 1 期
初次全膝关节置换术中止血带使用的前瞻性随机临床试验
部门内部研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期出血量及肌肉损伤程度
研究概览
简要总结
近年来，TKA 技术的发展主要集中在术后早期恢复（ERAS）上。外科医生和病人对减少疼痛、保持肌肉力量、迅速恢复术前功能和屈曲度越来越感兴趣。有人担心止血带的使用会成为实现这些目标的障碍。因此，我们进行了一项前瞻性随机对照试验（RCT），以适当的样本量来研究 TKA 的最佳止血带策略。除失血率和输血率外，我们还调查疼痛、肌肉损伤和 6 个月内的早期功能恢复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、原发性骨关节炎患者行全膝关节置换术
- •2、受试者在生理和心理上都愿意并且能够遵守术后的临床和放射学评估
- •3、受试者必须签署一份特定于本研究的知情同意文件，并经道德委员会批准，表明他们了解本研究的目的和所需的程序，并愿意参与本研究。
排除标准
- •1、受试者需要翻修膝关节置换术
- •2、受试者目前正在进行抗凝治疗或有凝血障碍
- •3、受试者有下肢周围血管疾病，其影像学表现为血管钙化或无足背 / 腘动脉搏动
- •4、受试者患有原发性膝骨关节炎以外的疾病，例如炎症性关节炎
- •5、患有影响康复的相关疾病的受试者
- •6、受试者有活动性全身感染或膝关节附近感染
- •7、受试者目前的身体状况使他们不适合做手术
- •8、研究者认为表明受试者不符合研究方案的任何标准
研究组 & 干预措施
1
切皮-骨水泥硬化过程上止血带
2
上骨水泥前-骨水泥硬化过程上止血带
3
切皮-关闭切口全程上止血带
结局指标
主要结局
围手术期出血量及肌肉损伤程度
次要结局
- 围手术期大腿疼痛、出血、活动度、肌力
研究者
研究点 (1)
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