四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6-71 月龄儿童中的保护效力、免疫原性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲa 期临床试验

北京科兴生物制品有限公司20 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月1日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方: 北京科兴生物制品有限公司
试验地点: 20
主要终点: 试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 首次确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的手足口病的保护效力

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估试验疫苗相较于安慰剂对由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的手足口病的保护效力

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月至 71月（—）
性别: All

入选标准

•6-71 月龄健康儿童；
•监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
•愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序；
•提供参与者和其监护人的法定身份证明。

排除标准

•已知的手足口病或疱疹性咽峡炎病史；
•存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
•存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
•存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
•现患或曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
•近 3 天（含接种当天）内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
•接种过含 EV71、CA16、CA10、CA6 任何成分的疫苗；
•过去 6 个月内接受过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥2 mg /kg 天或其相当量，局部或吸入皮质类固醇除外），或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
•过去 6 个月内接受过免疫球蛋白（除乙肝免疫球蛋白外）或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
•过去 30 天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
•过去 14 天（含接种当天）内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或 7 天（含接种当天）内接种过亚单位或灭活疫苗；
•已知对试验用疫苗中任何成分（包括灭活的 EV71 病毒、灭活的 CA16 病毒、灭活的 CA10 病毒、灭活的 CA6 病毒、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水）过敏；
•在计划接种试验用疫苗的当天，疫苗接种前腋温≥37.3℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围，或体格检查不合格；
•根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

结局指标

主要结局

试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 首次确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的手足口病的保护效力

时间窗: 全程免疫后第 15 天起

试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 首次确诊的由 CA6 感染引起的手足口病的保护效力

时间窗: 全程免疫后第 15 天起

试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 首次确诊的由 CA16 感染引起的手足口病的保护效力

时间窗: 全程免疫后第 15 天起

次要结局

AE 发生率、AR 发生率(每剂试验疫苗接种后 0-30 天)
SAE 发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体阳转率、阳性率、GMT 和 GMI(全程免疫后 30 天、6 个月、12 个月)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的疾病的保护效力(全程免疫后第 15 天起)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的重型病例的保护效力(全程免疫后第 15 天起)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的住院病例的保护效力(全程免疫后第 15 天起)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的手足口病的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的疱疹性咽峡炎的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的疾病的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的重型病例的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71、CA16、CA10 和 CA6 中任何血清型感染引起的住院病例的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 EV71 感染引起的手足口病的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 CA16 感染引起的手足口病的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 CA10 感染引起的手足口病的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)
试验疫苗相较于安慰剂在 6-71 月龄儿童中对经 RT-PCR 确诊的由 CA6 感染引起的手足口病的保护效力(全程免疫后第 15 天起直至连续两个流行季结束)

研究者

发起方

北京科兴生物制品有限公司

研究点 (20)

Loading locations...

相似试验

招募中

1/2 期

四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验注射本疫苗后，可刺激机体产生抗 EV71、CA16、CA10、CA6 的免疫力，预防由 EV71、CA16、CA10、CA6 感染所致的手足口病

CTR20244977北京科兴生物制品有限公司

Unknown

4 期

肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究

ChiCTR-OIC-16009180中国医学科学院医学生物学研究所自筹40,000

进行中（未招募）

1 期

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ期临床试验用于预防 EV-A71、CV-A16 感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。

CTR20261084北京民海生物科技有限公司

招募中

1 期

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ期临床试验用于预防 EV-A71、CV-A16 感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。

CTR20261084北京民海生物科技有限公司

进行中（未招募）

3 期

二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅲ期临床试验

CTR202446358,000