CTR20180925终止1 期
重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体 MSB2311 注射液治疗晚期实体瘤患者耐受性及药代动力学 I 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2018年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Ia 期：1 评价 MSB2311 的安全性和耐受性 2 确定 MSB2311 的 MTD 和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期为剂量递增阶段，主要评估安全性、耐受性，并确定 MTD 和 RP2D。1b 期为剂量扩展期，选择多种特定类型的晚期实体瘤包括淋巴瘤患者入组扩展队列，初步评价 MSB2311 注射液的抗肿瘤疗效，并进一步评估 MSB2311 注射液的安全性、耐受性、PK，和免疫原性，以及进一步探索药效学特征等
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
- •患有经组织学或细胞学确认的，不可切除的局部晚期或转移性肿瘤
- •Ⅰb 期的受试者需提供存档的石蜡包埋肿瘤组织标本
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1 的患者
- •受试者须有可测量病灶（至少 1 个病灶）和在适用情况下的最低肿瘤特异性抗原水平
- •如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足特定情况
- •有适宜的器官及造血功能功能，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷
- •男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一给药后 3 个月内采取有效的,被研究者认可的避孕措施
- •男女不限，年龄 18 岁到 75 岁之间（包括 18 岁和 75 岁）
排除标准
- •第一次给药前 5 年内患者有过本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤，除非研究组和申办方的医学监察员同意旧肿瘤已被治愈或在本研究中不会转移或造成受试者死亡
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE5.0 等级评分≤1 级，除残留的脱发效应之外
- •曾接受抗 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗的患者，或在本研究首次给药的 12 周内曾接受过其他任何靶向 T 细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体 / 药物治疗(如 CTLA-4)的患者
- •已知或筛选期检查发现患有原发性 CNS 肿瘤或 CNS 转移患者
- •患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者或高风险的患者
- •筛选前 4 周内有重大手术和预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术的患者
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者
- •患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，或者其他未控制的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、心血管疾病包括高血压等 ，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
- •曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组
- •首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前 2 周内需要接受抗生素治疗的患者；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者
- •曾接受免疫治疗出现免疫相关不良事件（irAE）等级≥3 级者
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验
- •近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者
- •未能很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)
- •患有其他任何研究者认为会影响受试者安全的疾病
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
结局指标
主要结局
Ia 期：1 评价 MSB2311 的安全性和耐受性 2 确定 MSB2311 的 MTD 和 RP2D
时间窗: 研究期间内
Ib：在约 6 个晚期实体瘤和淋巴瘤患者扩展队列中初步评估 MSB2311 的抗肿瘤疗效
时间窗: 研究期间内
次要结局
- Ia 期：1 描述药品的 PK2 评估药品的免疫原性 3 初步评估药品的抗肿瘤疗效(研究期间内)
- Ib 期：1 进一步评价药品的安全性和耐受性 2 进一步描述药品的 PK 特征 3 进一步评估药品的免疫原性(研究期间内)
研究者
毛海燕
迈博斯生物医药（苏州）有限公司
研究点 (10)
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