CTR20200174终止1 期
重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年2月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估重组人源化抗 PD-L1 单克隆抗体（JS003）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～75 岁，性别不限。
- •组织学或细胞学确诊的晚期或复发性实体瘤，既往经过标准治疗后失败、无标准治疗可用，或拒绝标准治疗。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）至少具有一个可测量的病灶。
- •“东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为 0 或 1（附录 1）。
- •脏器的功能指标必须符合下列标准： i) 白细胞≥3×109/L ii) 中性粒细胞≥1.5×109/L iii) 血小板≥90×109/L iv) 血红蛋白≥90 g/L v) 血肌酐？ 1 x ULN，或肌酐清除率>40 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算，参见附录） vi) AST？3.0×ULN；ALT？3.0×ULN； vii) 总胆红素？1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须< 51.3μmol/L）。
排除标准
- •受试者有肿瘤中枢神经系统（CNS）转移，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。
- •原发性中枢神经系统肿瘤或脑膜转移肿瘤患者。
- •首次使用研究药物之前 4 周内使用过全身抗癌治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)，而且除脱发以外的所有不良事件尚未恢复到 CTCAE 1 度或 1 度以下。
- •既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈 / 异型增生、黑色素瘤或乳腺癌），未能在入选研究前的至少 2 年内达到完全缓解且不需要其他治疗。
- •患自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风，I 型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退。
- •存在活动性肺结核（TB）感染。
- •确认人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
- •乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者； a) HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 2000 IU/mL； b) HCV 抗体及病毒核糖核酸（HCV RNA）检测结果阳性。
- •怀孕或哺乳的女性受试者。
- •不能进行静脉穿刺和 / 或不能耐受静脉通路。
- •研究者判断任何能导致受试者在参与研究中发生重大风险的严重疾病。包括但不限于下列情况：6 个月内发生过心肌梗死、纽约心脏协会心功能 III-IV 级、难以控制的房颤、高血压等等。
- •首次使用研究药物之前 28 天内使用过其它研究药物和 / 或接种过抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。
- •既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）。
- •研究期间需要使用免疫抑制药物。
- •首次使用研究药物之前 2 周内使用过全身给药的皮质类固醇类药物、达到免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d 或等效剂量）的。
- •首次使用研究药物之前 2 周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药。
- •发生过 3-4 度药物过敏反应或对 JS003 组成成分过敏。
- •首次使用研究药物之前： i. 4 周内进行过需要全身麻醉的大手术和 / 或； ii. 72 小时内进行过需要局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术和 / 或； iii. 1 小时内进行过只需局部麻醉的皮肤活检。
- •研究者判定不适合参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗后的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。
时间窗: 首次及末次给药后 21 天
次要结局
- 免疫原性：JS003 抗药抗体产生的时间和比例(首次及末次给药后 21 天)
- JS003 的血清浓度及 PK 参数(首次及末次给药后 21 天)
- JS003 的抗肿瘤活性(首次及末次给药后 21 天)
- JS003 的受体占位和淋巴细胞亚群分析(首次及末次给药后 21 天)
研究者
王宏锴
苏州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...