ChiCTR2200060845尚未招募1 期
数字化虚拟手术及容积预测在口腔颌面部软组织皮瓣整复术中的应用研究
浙江省医药卫生科研项目(2021KY152)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮瓣体积
研究概览
简要总结
为了进一步验证虚拟手术及数字化模型对皮瓣修复以及预估的合理性及有效性,我们将开展对照试验,通过与传统皮瓣修复方式(即根据术者经验预估皮瓣体积)对比,在手术时间、术后皮瓣外形、受区功能、术后并发症等方面进行比较,术后随访过程中继续监测两组皮瓣体积的变化。 除了对前臂皮瓣的受区评价,在随访的过程中,我们还将从前臂供区功能出发进一步对比两组皮瓣,以进一步评价数字化模型评估皮瓣对皮瓣的影响。此外,我们还会获取患者对两组皮瓣的主观感受和患者全身生活质量,从主观和客观两方面来评价两组皮瓣。 通过对两组皮瓣的评价比较,我们可以收获关于数字化模型评估前臂皮瓣的客观及主观评价资料,总结数字化模型评估在前臂皮瓣临床使用中的优点与不足,推广数字化虚拟手术和数字化评估方法在口腔颌面部软组织整复术中的应用,提高口腔肿瘤患者术后生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.口腔癌患者需手术切除,并拟同期软组织皮瓣修复者;
- •2.年龄在 18-80 岁之间;
- •3.患者全身状况稳定可耐受全麻手术。
排除标准
- •1.患者前臂有任何血管、神经或骨科病变;
- •2.前臂有手术及外伤史;
- •3.由于其他原因而无法采用前臂皮瓣修复口腔软组织缺损。
研究组 & 干预措施
试验组
前臂皮瓣体积预测
对照组
根据术者经验预估皮瓣体积
结局指标
主要结局
皮瓣体积
前臂供区功能客观评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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