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临床试验/ChiCTR2200058192
ChiCTR2200058192尚未招募早期 1 期

应用综合组织瓣及数字虚拟技术精准修复面中区肿瘤缺损的前瞻随机对照研究

首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
160
试验地点
1
主要终点
美国华盛顿大学生存质量问卷

研究概览

简要总结

头颈部面中区的恶性肿瘤手术缺损经常遗留严重畸形和功能障碍,严重影响患者生存质量。目前通过各种组织瓣移植,该区域的缺损 I 期修复已经从早期单纯的消除残腔进入了功能性修复的阶段。本研究拟根据我们改良的面中区缺损分类,通过以往解剖学的研究基础,对面中区修复技术进行了一系列的创新和改良(核心技术包括:额瓣+鼻中隔复合瓣、小腿内侧胫后穿支血管皮瓣、改良双岛颞肌瓣、股前外侧一蒂双岛肌皮瓣及 3D 打印辅助成形腓骨组织瓣),结合数字虚拟技术期望能够对该区域肿瘤切除后缺损导致的外观及功能障碍进行精准修复,在保证肿瘤疗效同时,提高患者生存质量。本项目拟进行前瞻性分层随机对照研究,通过对于各时间点进行重复测量分析方法,对于面中区恶性肿瘤手术后缺损 I 期修复患者的主观(外形、美学、疼痛、活动、娱乐、吞咽、咀嚼、语言、味觉和唾液等量表主观量量)及客观指标(包括:言语病理、唾液分泌、鼻腔反射、嗅觉功能、眼球运动及中耳功能)进行测量,对生活质量相应因素进行测量及评价。证实头颈部综合组织瓣及数字虚拟技术精准修复体系的优越性,建立头颈部面中区肿瘤缺损精准修复的操作规范及评价系统,进一步推动相关技术普及、基层人员培训等提供政策依据,将会产生良好的社会、经济效益。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
整群随机分组

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 经病理学确诊面中区恶性肿瘤患者【分期参照 AJCC-TNM 分期第八版】,且手术后可能遗留缺损者,行 I 期手术修复;
  • 初治患者(原发,无手术、放疗及化疗病史);
  • KPS 评分 80 分及以上;
  • 患者无手术禁忌证或者试验的其它因素;
  • 患者自愿入组,签署知情同意书,依从性好。

排除标准

  • 有中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者;
  • 主要脏器功能不全者(包括心、肺、肝、肾等);
  • 两年内有其它恶性肿瘤者。

研究组 & 干预措施

对照组

采用以往皮片覆盖或者旷置或者赝复体覆盖。

实验组

采取本实验的各项核心技术修复面中区缺损,包括术前采用数字虚拟技术进行评估和设计,术中采用 3D 打印辅助混合虚拟现实技术。

结局指标

主要结局

美国华盛顿大学生存质量问卷

次要结局

  • 眼功能
  • 中耳功能
  • 鼻腔功能
  • 口腔功能
  • 口腔健康状况评估
  • 发音功能评估
  • 吞咽功能评估
  • 总生存质量评估
  • 影像学评估

研究者

发起方
首都卫生发展科研专项

研究点 (1)

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