CTR20244399进行中（未招募）3 期
评价 QR12000 复方片与沙库巴曲缬沙坦钠片用于治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 810 人开始时间: 2024年11月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 810
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 平均坐位收缩压较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以沙库巴曲缬沙坦钠片为阳性对照药，验证不同剂量的 QR12000 复方片治疗中、重度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- •年龄 18 周岁~75 周岁，男女不限。
- •未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足 160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足 150mmHg≤msSBP<180mmHg 或 140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足 160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的 msSBP 差异绝对值需≤20 mmHg。
- •受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至完成本研究所规定的末次用药后 1 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往已被诊断为或怀疑为继发性高血压的患者。
- •既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。
- •既往存在甲状腺功能亢进的患者。
- •既往有低血压病史的患者。
- •既往有血管神经性水肿病史的患者。
- •筛选前 1 年内有严重的脑血管疾病的患者。
- •筛选前 1 年内严重心血管疾病史的患者。
- •既往有严重或恶性视网膜病变的患者。
- •既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或 1 年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。
- •既往 5 年内诊断恶性肿瘤。
- •筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。
- •既往有严重的自身免疫性疾病。
- •筛选前合并严重精神疾病的患者。
- •有临床意义的实验室检查异常。
- •既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。
- •既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。
- •导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。
- •筛选前 3 个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后 1 个月内有计划参加其他临床试验者。
- •筛选前 6 个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。
- •筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。
- •妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。
- •高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。
- •经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。
结局指标
主要结局
平均坐位收缩压较基线的变化
时间窗: 8 周
次要结局
- 平均坐位舒张压较基线的变化(8 周、28 周、52 周)
- 24 小时平均动态血压较基线的变化(8 周)
- 降压达标率(8 周)
- 平均坐位收缩压较基线的变化(28 周、52 周)
- 降压有效率(8 周)
- 评估 QR12000 复方片的安全性和耐受性(试验全程)
研究者
李东辉
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (53)
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