Ensayo clínico de fase 3, de 12 meses de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo que compara insulina subcutánea prandial con insulina prandial inhalada Technosphere®/Insulina en pacientes con diabetes mellitus y asma. - Prandial Inhaled Insulin Versus Ordinary Therapy - PiiVOT

MannKind Corporation0 个研究点目标入组 250 人开始时间: 2006年6月13日最近更新: 2022年8月8日

研究概览

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•Entre los criterios de inclusión principales se incluyen: mujeres y hombres no fumadores = 18 años con diagnóstico clínico de diabetes de tipo 1 ó 2 desde hace al menos 1 año, que reciban un régimen estable de terapia insulínica sola o en combinación con agentes antihiperglucémicos orales, HbA1c entre = 6,0 % y = 11,5 % y con un índice de masa corporal = 40 kg/m2. Diagnóstico clínico de asma de Paso 1 a 3 con:
•1) FEV1 > 60 % predicho y FEV1/FVC < Límite inferior de la normalidad predicho
•2) Una mejoría significativa tras recibir el broncodilatador en la Visita 1 (definida como un aumento de al menos el 12 % Y al menos 200 ml en FEV1 o FVC); O estudio de broncoprovocación positivo histórico documentado.
•Todos los sujetos deben mostrar también una variabilidad
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Entre los criterios de exclusión principales se incluyen: necesidades diarias totales de insulina >/= 1,4 U/kg, asma de Paso 4, complicaciones secundarias severas de la diabetes (neuropatía autónoma sintomática, nefropatía avanzada, retinopatía proliferativa, enfermedad vascular periférica severa), otra enfermedad clínicamente significativa o un cáncer en los últimos 5 años (diferente de carcinoma cutáneo de células basales extirpado), mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas.

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