ChiCTR2100051378尚未招募4 期
安罗替尼联合达可替尼 / 阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变 NSCLC 前瞻性、多中心、真实世界研究
云南省高层次卫生计生技术人才培养经费资助；北京泛生子基因科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较安罗替尼联合第二代 EGFR-TKI 达可替尼和安罗替尼联合第三代 EGFR-TKI 阿美替尼两种治疗方案在 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗上的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •2.年龄>18 岁，男女均可；
- •3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC 或 IV 期）NSCLC，而且驱动基因检测存在 EGFR 19del 和（或）21 L858R 突变,无症状的脑部转移患者可入组；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶；
- •5.PS 评分为 0~3 分；
- •6.预期生存期>=3 月；
- •7.既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者。
排除标准
- •1.含其他病理成分的 NSCLC；
- •2.入组前接受过针对晚期 NSCLC 的系统化疗、放疗、EGFR-TKIs、抗血管生成、免疫治疗；
- •3.血压控制不理想（收缩压>=150mmHg，舒张压>=100mmHg），尿蛋白异常无法控制者；
- •4.影像学显示肿瘤侵犯重要血管，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵犯重要血管导致致命大出血者；
- •5.静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓形成及肺栓塞患者；
- •6.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭和社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
A 组
安罗替尼+达可替尼
B 组
安罗替尼+阿美替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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