ChiCTR2400086256尚未招募1 期
随机、双盲、单剂量、平行比较 TQB2709 注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
比较 TQB2709 注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者自愿签署书面知情同意书；
- •2.(2) 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁的健康男性受试者；
- •3.(3) 体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 90kg，体重指数（BMI）≥ 19 且 ≤ 28 kg/m2 ；
- •4.(4) 各检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无 临床意义。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异 常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •2.(2) 有药物、食物或其他物质过敏史；
- •3.(3) 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •4.(4) 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •5.(5) 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物 者；
- •6.(6) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用 血制品者；
- •7.(7) 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •8.(8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •9.(9) 每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •10.(10)嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者；
- •11.(11)酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •12.(12)药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •13.(13)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心 电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •14.(14)研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒 疫苗，或 12 个月内使用过任何抗体类药物者；
- •15.(15)研究药物输注前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者（包 括新型冠状病毒感染）；
- •16.(16)研究药物输注前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
- •17.(17)筛选期或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状 疱疹者；
- •18.(18)血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者；
- •19.(19)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免 疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- •20.(20)可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 心电监护(开始给药即刻至给药结束后 30 分钟)
- 生命体征(详见描述)
- 12 导联心电图(D3、D8、D15、D22、D36、D64、D92 或提前退出时)
- 实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查）(D3、D8、D15、D22、D36、D64、D92 或提前退出时)
研究者
研究点 (1)
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