ChiCTR2000039008
进行中（未招募）
1 期
随机、开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
概览
简要总结
主要研究目的 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的药代动力学的相似性。 次要研究目的 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的安全性； 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 知情同意时年龄 18~45 周岁（包括 18 岁和 45 岁）健康男性受试者；
- •(2) 体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2（包括 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2），并且体重在 50.0-80.0kg 之间（包括 50.0kg 和 80.0kg）；
- •(3) 空腹血糖正常，且＞3.9 mmol/L；
- •(4) 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •(5) 受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •(1) 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者；
- •(2) 当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •(3) 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
- •(4) 有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或血清淀粉酶浓度结果超出正常值上限者；
- •(5) 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状者；
- •(6) 研究药物给药前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •(7) 研究药物给药前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术者；
- •(8) 研究药物给药前 3 个月内有失血或献血史，损失或献血超过 300mL 者；
- •(9) 给药前 48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •(10) 研究药物给药前 2 周内接受过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
研究组 & 干预措施
T-R 组
TR
R-T 组
RT
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
ADA/Nab 抗体检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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