ChiCTR1800015396尚未招募1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1806 注射液与雅美罗?在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次静脉滴注 BAT1806 注射液或雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT1806 注射液、雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •3.受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内（暨试验用药后的 6 个月内）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- •5.BMI 在 18～28kg/m2 之（均含界值）间，体重在 55～85kg 之间（均含界值）；
- •6.体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- •1．试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •2．过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •3．有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •4．在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- •5．在筛选前 28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •6．使用了细胞色素 P450（CYP450）同工酶的抑制剂或诱导剂，如辛伐他汀、奥美拉唑、右美沙芬等；
- •7．筛选前 2 周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- •8．筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品；
- •9．筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂；
- •10．曾使用过托珠单抗或 IL-6/IL-6R 靶向制剂；
- •11．患有任何增加出血性风险的疾病，如有出血症状的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •12．心脏彩超或心电图异常有临床意义；
- •13．临床实验室检查异常有临床意义,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •14．从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •15．尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •16．病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •17．研究给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
- •18．现在或曾患有恶性肿瘤者；
- •19．有高血压病史，或在筛选 / 基线期收缩压≥ 140mmHg，或舒张压≥90mmHg；
- •20．患有肝脏疾病，研究者判断不适合入组；
- •21．存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
- •22．胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)；
- •23．结核感染 T 细胞检测（T-SPOT.TB）γ干扰素释放试验阳性，或 3 个月内接触结核病患者或 / 和出现疑似结核症状或 / 和体征；
- •24．研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活体病毒疫苗或免疫抑制剂者；
- •25．研究首次给药前六个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- •26．研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
BAT1806
BAT1806 4mg/kg
雅美罗（欧洲产品）
雅美罗（欧洲产品） 4mg/kg
雅美罗（美国产品）
雅美罗（美国产品） 4mg/kg
结局指标
主要结局
AUC0-inf
次要结局
- 其他药代参数
研究者
研究点 (1)
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