ChiCTR1800015396
尚未招募
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1806 注射液与雅美罗?在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-inf
概览
简要总结
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次静脉滴注 BAT1806 注射液或雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT1806 注射液、雅美罗（欧洲产品）、雅美罗（美国产品）在中国健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- •3.受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内（暨试验用药后的 6 个月内）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •4.年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的健康男性受试者；
- •5.BMI 在 18～28kg/m2 之（均含界值）间，体重在 55～85kg 之间（均含界值）；
- •6.体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- •1．试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •2．过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •3．有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •4．在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者；
- •5．在筛选前 28 天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •6．使用了细胞色素 P450（CYP450）同工酶的抑制剂或诱导剂，如辛伐他汀、奥美拉唑、右美沙芬等；
- •7．筛选前 2 周或筛选至给药饮食或运动习惯上有重大变化；
- •8．筛选前 3 个月内曾使用过任何生物制品；
- •9．筛选前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂；
- •10．曾使用过托珠单抗或 IL-6/IL-6R 靶向制剂；
研究组 & 干预措施
BAT1806
BAT1806 4mg/kg
雅美罗（欧洲产品）
雅美罗（欧洲产品） 4mg/kg
雅美罗（美国产品）
雅美罗（美国产品） 4mg/kg
结局指标
主要结局
AUC0-inf
次要结局
- 其他药代参数
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1406 A2 注射液、BAT1406 B3 注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究ChiCTR1800014285自筹240
已完成
1 期
BAT1806 皮下注射液 PK 比对研究CTR20232409300
已完成
1 期
BAT1806 注射液与雅美罗的药代动力学和安全性比对研究CTR20180039138
进行中（未招募）
不适用
在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后 TJ101 注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验CTR20254916120
进行中（未招募）
1 期
比较 JY43 与兆珂®在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的研究CTR20254167170