CTR20202001已完成1 期
随机、 开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年10月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的药代动力学的相似性。 次要目的： 1） 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的安全性； 2） 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的药代动力学的相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知情同意时年龄 18~45 周岁(包括 18 岁和 45 岁)健康男性受试者；
- •体重指数（BMI）:19.0-26.0kg/m2（包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2），并且体重在 50.0-80.0kg 之间（包括 50.0kg 和 80.0kg） ；
- •空腹血糖正常， 且＞3.9mmol/L；
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者；
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周)发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） ；
- •有甲状腺髓样癌（ MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
- •有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或血清淀粉酶浓度结果超出正常值上限者；
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状者；
- •研究药物给药前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •研究药物给药前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术者；
- •研究药物给药前 3 个月内有失血或献血史，损失或献血超过 300mL 者；
- •给药前 48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究药物给药前 2 周内接受过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •研究药物给药前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 28 天内有规律性饮酒史且每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），
- •或入住时酒精呼气试验为阳性（>0.0mg/100ml） 者；
- •有药物滥用史或入住时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（AntiTP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（antiHCV）检查结果研究者判定异常且有临床意义者；
- •受试者拒绝从首次用药到研究完成后 6 个月期间使用有效的避孕措施（正确使用避孕套） 者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为不适合参加此试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t
时间窗: 14 天
次要结局
- AUC0-inf、 Tmax， t1/2， λz， CL， Vd， AUC_%extrap(14 天)
- 研究期间不良事件，重点关注低血糖事件；(14 天)
- 心电图（12 导联）；(14 天)
- 生命体征：体温、脉搏、呼吸、坐位血压；(14 天)
- 体格检查：皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢、肌肉骨骼系统、神经系统等；(14 天)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查；(14 天)
- 注射部位耐受性；(14 天)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（Nab）；(14 天)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司 / 重庆浦诺维生物科技有限公司
研究点 (1)
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