CTR20252213已完成Bioequivalence
瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西千汇药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以山西千汇药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca UK limited 持有的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀钙片，T）和参比制剂（瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor），R）在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自给药前 14 天开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，并且总体健康状况良好
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12 导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •首次服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对瑞舒伐他汀或本品中任何辅料过敏者，或过敏体质；
- •首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位约 354 mL 酒精量为 5 %的啤酒或约 44mL 酒精量为 40 %的白酒或约 147 mL 酒精量为 12 %的葡萄酒），或首次给药前 48h 饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理性出血除外）；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
- •参与者因自身原因不能完成本研究；
- •片剂吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap 等(给药后 72 小时)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性； 生命体征； 体格检查； 12 导联心电图检查； 实验室检查； 合并用药 / 治疗。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
已完成
Bioequivalence
瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验适用于经饮食控制和其他非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血脂(Ia 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(1lb 型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其他降脂措施的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。CTR20253794山东益健药业有限公司
进行中（未招募）
Unknown
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb 型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。CTR20260448江苏欧歌制药有限公司
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