ChiCTR2100042968进行中（未招募）早期 1 期
经颅电磁同步刺激治疗局灶性起源癫痫的临床对照研究
北京市临床重点专科卓越项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
近年来，经颅磁刺激和经颅电刺激对癫痫治疗的研究日益获得关注，并有临床试验证实有效。本课题组既往研究显示，此两种方法对于局灶性癫痫患者的癫痫发作及脑电异常放电改善均有显著效果。本实验拟采用同步电磁刺激干预局灶性癫痫患者病灶区，观察电磁刺激相对于磁刺激和电刺激的安全性及有效性是否有差异，为局灶性癫痫患者寻找更为有效、安全的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.14 岁≤年龄≤60 岁；
- •2.诊断为局灶性起源癫痫，发作形式为伴有意识障碍的局灶性起源和意识清楚的局灶性起源，伴或者不伴有进展为双侧强直-阵挛，包括自动症、过度运动发作、自主神经发作、行为终止、认知性发作、情绪性发作、感觉性发作及局灶性起源的失张力发作、阵挛发作、癫痫样痉挛发作、肌阵挛发作、强直发作；
- •3.癫痫病史≥2 年，正规用药≥1 年；
- •4.近 3 月发作频率≥1 次 / 周，伴 / 不伴继发性发作；
- •5.应用的抗癫痫药物在预基线期间（4 周）未改变用药方案，并在整个研究持续期间（31 周），如果没有明显的临床需要，不改变用药方案，不增加中药治疗。
排除标准
- •1.不能明确定位癫痫灶或者癫痫灶为两灶或多灶者；
- •2.既往或现有心因性发作；
- •3.筛选期前 6 个月内出现癫痫持续状态≥1 次；
- •4.进行性脑部疾病系统性疾病；
- •5.酒精成瘾或药物滥用史，怀孕，颅骨损伤，装有金属植入物。
研究组 & 干预措施
电刺激组
进行经颅直流电刺激
磁刺激组
进行重复经颅磁刺激
电磁刺激组
同步进行经颅直流电刺激和重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 脑电图记录的癫痫样放电
- 刺激治疗结束后首次出现癫痫发作的平均时间
- 癫痫发作消失患者的比例
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
静息态 fMRI 引导的复杂局灶性癫痫患者精准定位经颅磁刺激治疗ChiCTR2200055747杭州市临床重点学科84
Unknown
不适用
重复经颅磁刺激治疗儿童难治性局灶性癫痫的临床研究ChiCTR-ONC-16009171自筹40
招募中
Unknown
经颅直流电刺激治疗癫痫性痉挛发作的临床对照研究ChiCTR180001603030
Unknown
不适用
双侧丘脑前核电刺激治疗药物难治性癫痫的多中心临床研究ChiCTR1800015813北京市抗癫痫协会70
Unknown
不适用
多中心、随机交叉对照研究评价低频与高频丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性部分性癫痫的疗效临床研究方案ChiCTR1900023842课题资助140