ChiCTR1900023842尚未招募早期 1 期
多中心、随机交叉对照研究评价低频与高频丘脑前核脑深部电刺激治疗药物难治性部分性癫痫的疗效临床研究方案
课题资助14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 癫痫发作缓解率
研究概览
简要总结
- 本实验拟通过低频及高频电刺激的对比来明确低频及高频 ANT-DBS 对药物难治性部分性癫痫的疗效
- 对比低频及高频 ANT-DBS 电刺激副作用情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，
- •规律服用两种或以上的抗癫痫药物达到最佳药物治疗剂量，但癫痫仍不缓解，发作次数仍在 2 次 / 月或以上，
- •癫痫发作呈部分性发作的患者，包括继发强直阵挛性癫痫（sGTCS），
- •经过严格术前评估，仍无法行切除手术或行切除性手术预期较差者，
- •患者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书；
- •患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。
排除标准
- •1） 年龄小于 18 岁，或大于 65 岁；
- •2） 未规律服用抗癫痫药物达到最佳药物治疗剂量者；
- •4） 存在精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及随访；
- •5） 存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病；
- •6） 存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗等；
- •7）存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。
研究组 & 干预措施
1
先低频电刺激然后变成高频电刺激
2
先高频电刺激然后变成低频电刺激
结局指标
主要结局
癫痫发作缓解率
时间窗: 术前、术后 1、4、7、12、24 月
次要结局
- 癫痫严重程度
- 生活质量
- 抑郁状态
- 焦虑状态
- 记忆
研究者
研究点 (14)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫ChiCTR1900022061中国抗癫痫协会195
Unknown
不适用
经颅直流电刺激在治疗注意缺陷多动障碍中应用的研究ChiCTR2200062616基金项目：江苏省镇江市科技计划（社发指导）项目（FZ2020059）56
Unknown
不适用
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验ChiCTR2200059615常州瑞神安医疗器械有限公司66
Unknown
不适用
高精度经颅直流电刺激治疗广泛性焦虑障碍的随机对照研究ChiCTR2000036456上海申康医院发展中心临床研究青年项目90
Unknown
不适用
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 重复经颅磁刺激增效无抽搐电休克治疗精神分裂症急性期的多中心随机双盲临床对照研究ChiCTR2000035519上海市申康医院发展中心240