ChiCTR2000035519尚未招募不适用
重复经颅磁刺激增效无抽搐电休克治疗精神分裂症急性期的多中心随机双盲临床对照研究
上海市申康医院发展中心9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表
研究概览
简要总结
[主要目的] (1)针对精神分裂症急性期患者，建立 rTMS 增效 MECT 治疗方案，明确应用 rTMS 作用于左侧前额叶背外侧皮质区（DLPFC）对于精神分裂症急性期的增效作用及安全性。 [次要目的] (1)在治疗前后不同时间节点进行临床评估，明确 rTMS 治疗精神分裂症急性期的短期及长期疗效及持续时间，从而确定 rTMS 联合无抽搐电休克治疗的最佳干预方案。 (2)通过治疗前后进行 fMRI、MEG 等检测，探讨 rTMS 治疗疗效与神经影像学等变化的相关性，揭示其可能的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，能够配合进行 rTMS 及 MECT 治疗；
- •获得受试者及家属 / 合法监护人书面知情同意；
- •符合美国精神障碍诊断与统计手册第 4 版(DSM-IV)及配套的 SCID 临床定式检查中精神分裂症或分裂样精神病的诊断标准，
- •处于急性期的住院患者（即精神分裂症首发患者和精神病性症状急性加重的复发患者），其中复发患者总病程应＜5 年，并同时满足以下限定条件；
- •PANSS 量表粗分≥70 分
- •在以下 PANSS 条目中有 2 项或以上条目≥4 分（P1.幻想， P2.联想散漫， P3.幻觉行为， P
- •兴奋，P6.猜疑 / 被害， P
- •敌意，G4.身体紧张，G
- •不合作，G9 . 不寻常思维内容，G14.冲动控制障碍）
- •rTMS 治疗期间保持抗精神病药物剂量稳定（药物限定为非典型抗精神病药物，使用剂量等效为奥氮平 10-20mg/d）；
- •当前未接受氯氮平治疗或既往病程中未接受足量足疗程氯氮平治疗；
排除标准
- •存在 rTMS、MECT 或 MRI 禁忌症：颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压；
- •精神发育迟滞及神经系统疾病、重大躯体疾病；
- •脑外伤史，MRI 检查显示脑结构异常；
- •酒精或药物滥用及依赖史；
研究组 & 干预措施
真性 rTMS 刺激试验组
rTMS+MECT
rTMS 伪刺激对照组
rTMS 伪刺激+MECT
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表
次要结局
- MATRICS 共识认知成套测验
- 功能大体评定量表
- 核磁共振
- 脑磁图
研究者
研究点 (9)
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