ChiCTR2400084423尚未招募1 期
赛帕利单抗联合 NALIRIFOX 对比 NALIRIFOX 新辅助治疗局晚期胰腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州誉衡生物科技有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
对比赛帕利单抗联合 NALIRIFOX 对比 NALIRIFOX 新辅助治疗局晚期胰腺癌的有效性，比较两组患者的客观缓解率（ORR）、临床无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）率、主要病理缓解（MPR）率、手术切除率、根治性切除率（R0 resection rate）、R1 切除率（R1 resection rate）、总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •NCCN 胰腺癌指南 v2.2023 定义的经组织学证实的局部晚期胰腺癌；
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶适合作为靶病灶；
- •首次治疗前 14 天内，主要器官功能正常（详见研究方案）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1；
- •若乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA），HBV DNA＜104 拷贝数/ml 或＜2000IU/mL 方可入组，或者研究药物首次用药前已进行至少 4 周的抗乙肝病毒治疗，并愿意在研究过程中持续进行抗病毒治疗的方可入组；丙型肝炎病毒抗体阳性者需排除在外；
- •育龄期受试者及其性伴侣同意在签署知情同意书后，治疗期间和研究干预末次给药后至少 6 个月内同意采取避孕措施；
- •预期总生存期＞3 个月。
排除标准
- •患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者；
- •既往有异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）；
- •用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天 强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉栓塞或其他任何严重血栓栓塞，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外，允许预防性使用小剂量低分子肝素；
- •既往已知有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、生殖道瘘（如膀胱阴道瘘、尿道阴道瘘、膀胱宫颈瘘等）病史；如果穿孔或瘘管已经经过改道手术、切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组；
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状控制不佳的心律失常；
- •活动性肺结核，正在接受抗结核治疗；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染。治疗前 3 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗的患者；
- •合并有中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染者，已知的梅毒感染者；
- •首次使用实验药品 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •已知或疑似对试验药物或与本试验相关的任何药物过敏；
- •妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 临床无事件生存期（EFS）
- 病理完全缓解（pCR）率
- 主要病理缓解（MPR）率
- 根治性切除率（R0 resection rate）
- R1 切除率（R1 resection rate）
- 总生存期（OS）
- PD-L1 表达、MSI 状态、免疫微环境、三级淋巴聚集体、治疗前后中性粒细胞与淋巴细胞计数比值（NLR）、CD8+PD-1+ T 细胞与 CD4+PD-1+ T 细胞比值（PERLS）、淋巴细胞亚群、细胞因子以及影像学评估的纤维化程度与疗效之间的关系。
- 新辅助治疗（NAT）后出现 pPCR 患者的基因表达特征。
- CA19-9 亚组分析（CA199＞175 及≤175）与疗效之间的关系。
研究者
研究点 (5)
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