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临床试验/ChiCTR-TRC-13003531
ChiCTR-TRC-13003531已完成不适用

慢性阻塞性肺疾病稳定期的证型调查及中医药治疗的临床研究

浙江省科技厅拨款9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
入组人数
400
试验地点
9
主要终点
肺功能

研究概览

简要总结

通过多点大样本的调查研究方法,分析浙江省慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中医证型的分布情况,明确慢性阻塞性肺疾病患者稳定期较为常见的证型,进一步规范化临床中对慢性阻塞性肺疾病稳定期的中医辨证分型,探讨证型与综合评估分组之间的关系及变化情况,逐步建立适用于我省慢性阻塞性肺疾病稳定期的中医诊疗方案。   通过进一步的中医药临床研究,评价中医药在治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚型、肺肾气阴两虚型患者中的价值和优势,为慢性阻塞性肺疾病稳定期患者减轻临床症状、增加运动耐受力、减少急性发作次数、改善营养状况、提高生活质量寻求更佳的中医防治方案,优化形成一套适于各层次医疗机构推广应用的中医干预方案。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
40 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1、符合慢性阻塞性肺疾病诊断标准,分期属稳定期;
  • 2、用支气管舒张剂后肺功能检查 FEV1/FVC<70%,存在不完全可逆性气流受限;
  • 3、年龄在 40-80 岁之间;
  • 4、自愿受试并签署知情同意书,知情同意过程符合伦理要求。
  • 对参加药物研究患者,需处于 GOLD 分组在 B-D 组,符合肺脾气虚或肺肾气阴两虚的中医证型。

排除标准

  • 合并有心、肝、肾、脑、造血系统等较严重的原发性疾病者;
  • 合并肿瘤、甲状腺功能亢进、糖尿病、消化性溃疡等疾病;
  • 合并有下肢疾病,影响下肢行走功能者;
  • 正在参加其它临床试验者;
  • 不愿接受研究措施,或有其它原因不能合作者。

研究组 & 干预措施

治疗组

中药颗粒剂

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

肺功能

胸片或胸部 CT

CAT 评分

中医症候评分

BODE 评分

次要结局

  • 心电图
  • 血常规
  • 尿常规
  • 肝肾功能

研究者

发起方
浙江省科技厅拨款

研究点 (9)

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