ChiCTR-TRC-13003531已完成不适用
慢性阻塞性肺疾病稳定期的证型调查及中医药治疗的临床研究
浙江省科技厅拨款9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
通过多点大样本的调查研究方法,分析浙江省慢性阻塞性肺疾病稳定期患者中医证型的分布情况,明确慢性阻塞性肺疾病患者稳定期较为常见的证型,进一步规范化临床中对慢性阻塞性肺疾病稳定期的中医辨证分型,探讨证型与综合评估分组之间的关系及变化情况,逐步建立适用于我省慢性阻塞性肺疾病稳定期的中医诊疗方案。 通过进一步的中医药临床研究,评价中医药在治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚型、肺肾气阴两虚型患者中的价值和优势,为慢性阻塞性肺疾病稳定期患者减轻临床症状、增加运动耐受力、减少急性发作次数、改善营养状况、提高生活质量寻求更佳的中医防治方案,优化形成一套适于各层次医疗机构推广应用的中医干预方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢性阻塞性肺疾病诊断标准,分期属稳定期;
- •2、用支气管舒张剂后肺功能检查 FEV1/FVC<70%,存在不完全可逆性气流受限;
- •3、年龄在 40-80 岁之间;
- •4、自愿受试并签署知情同意书,知情同意过程符合伦理要求。
- •对参加药物研究患者,需处于 GOLD 分组在 B-D 组,符合肺脾气虚或肺肾气阴两虚的中医证型。
排除标准
- •合并有心、肝、肾、脑、造血系统等较严重的原发性疾病者;
- •合并肿瘤、甲状腺功能亢进、糖尿病、消化性溃疡等疾病;
- •合并有下肢疾病,影响下肢行走功能者;
- •正在参加其它临床试验者;
- •不愿接受研究措施,或有其它原因不能合作者。
研究组 & 干预措施
治疗组
中药颗粒剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肺功能
胸片或胸部 CT
CAT 评分
中医症候评分
BODE 评分
次要结局
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (9)
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