临床试验/ChiCTR2100045400

ChiCTR2100045400进行中（未招募）4 期

环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗中有效性和安全性随机对照临床研究

北京康盟慈善基金会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月1日最近更新: 2021年11月23日

干预措施

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 麻醉诱导成功时长

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究麻醉创新药环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗中的有效性和安全性，以期为患者无痛胃肠镜诊疗寻找更适合的静脉麻醉药。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

性别: Male

入选标准

•1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
•2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II 级；
•3.择期进行无痛胃镜和 / 结肠镜诊疗的患者；
•4.体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2；
•5.了解本研究目的，并自愿参加本研究。

排除标准

•1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
•2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；
•3.急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者；
•4.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、脑血管意外病史等；
•5.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）；
•6.未控制的高血压、低血压和糖尿病；
•7.严重心率失常，心力衰竭，不稳定心绞痛、心肌梗死者等；
•8.严重肝功能障碍或严重肾功能不全；
•9.酗酒史或药物依赖史；
•10.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
•11.既往有精神疾病史者；
•12.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
•13.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
•14.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

研究组 & 干预措施

治疗组

环泊酚

干预措施: 环泊酚

对照组

丙泊酚

干预措施: 丙泊酚

结局指标

主要结局

麻醉诱导成功时长

离室时长

插镜时长

插镜成功率

胃镜 / 结肠镜诊疗时长

完全清醒时长

研究药物和替代药物的使用情况

医师镇静 / 麻醉满意度评价

次要结局

不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率
生命体征：包括 RR、HR、SpO2、SBP、DBP、MAP
实验室检查：血常规、尿常规、生化检查、心电图
注射痛评价（VRS 量表）
诊疗中呛咳、体动发生率

研究者

发起方

北京康盟慈善基金会

研究点 (1)

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