CTR20220544进行中（未招募）1 期
一项评价 3D-197 单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及有效性的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年3月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 3D-197 单药在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定 3D-197 的 II 期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）。
- •成人（18 岁或以上）。
- •晚期实体瘤或复发难治性血液肿瘤受试者。
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），实体瘤必须具有至少 1 个可测量病灶；根据在 Lugano 标准基础上修订的淋巴瘤免疫调节治疗疗效反应标准(LYRIC)，淋巴瘤必须具有至少 1 个可测量病灶。
- •有存档的肿瘤标本或新鲜活检组织用于检测 CD47 表达。
- •筛选期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1。
- •预计生存期大于 3 个月。
- •充分的血液学功能、肝功能和肾功能。
- •如果放疗范围外有可测量病灶，则可接受既往放疗（RT）治疗。
- •根据临床需要同意接受输血。
- •按方案规定采取有效的避孕措施。
排除标准
- •在首剂研究药物治疗前 28 天内使用研究禁用药物
- •既往曾暴露于任何抗 CD-47 单抗或 SIRPα 抗体
- •研究药物首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗
- •首剂研究药物治疗前 6 周内接受过大手术或重大创伤性损伤，或研究期间计划进行大手术
- •患有除本研究目标恶性肿瘤外的其他恶性肿瘤（经研究者判断经过充分治疗目前已完全缓解的 I 期或 II 期恶性肿瘤除外）
- •原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或软脑膜肿瘤，或中枢神经系统转移
- •直接抗球蛋白试验（DAT）阳性
- •未控制的合并症 / 病史或研究者判断受试者不适合参加本研究的任何其他重要疾病
- •首剂研究药物治疗前 14 天内需要全身治疗的活动性感染
- •任何活动性自身免疫性疾病，或需要全身类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病或综合征，白癜风或已治愈的儿童哮喘除外
- •已知患有活动性肺结核病史；患有急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
- •任何妨碍理解知情同意书的精神或认知障碍或已知的物质 / 药物滥用
- •已知对重组蛋白（包括单克隆抗体）有重度超敏反应或过敏反应
- •筛选前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞
- •存在既往抗肿瘤治疗引起的 NCI-CTCAE 5.0>1 级的毒性（脱发、皮疹以及入组标准第 8 条中提及的指标除外）
- •目前正在参加另一项临床研究，观察性研究除外。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；
时间窗: 研究结束，预计 2024 年 12 月
不良事件（AE）的严重程度和发生频率（根据 NCI CTCAE v5.0）；
时间窗: 研究结束，预计 2024 年 12 月
MTD 与 RP2D。
时间窗: 研究结束，预计 2024 年 12 月
次要结局
- 评估 3D-197 在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。(研究结束，预计 2024 年 12 月)
- 评估 3D-197 在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的药效动力学（PD） 特征及其与 PK 特征的相关性。(研究结束，预计 2024 年 12 月)
- 评估 3D-197 在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的免疫原性。(研究结束，预计 2024 年 12 月)
- 评估 3D-197 在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。(研究结束，预计 2024 年 12 月)
研究者
于玲
3D Medicines Inc./思路迪生物医药（上海）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项评价 PT217 治疗晚期难治性癌症受试者安全性和耐受性的研究。CTR2024272081
已完成
1 期
注射用 QLF31907 在晚期恶性肿瘤患者中 Ia 期临床研究晚期恶性肿瘤CTR2021271354
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价 AZD7789 抗 PD-1/抗 TIM-3 双特异性抗体在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa 期研究CTR2023022234
进行中（未招募）
1 期
GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究CTR2024491020
进行中（未招募）
1/2 期
注射用 HY07121 治疗晚期恶性实体瘤的 I/II 期研究CTR20243657258