CTR20201330尚未招募Unknown
随机、开放、双治疗、两周期、交叉设计，评价注射用两性霉素 B 脂质体与参比制剂在患者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 游离态的两性霉素 B 稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、稳态后药时曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究多次输注给予受试制剂注射用两性霉素 B 磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂 AmBisome®在患者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂注射用两性霉素 B 磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂 AmBisome®在患者中初步的耐受性、安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解试验目的、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄：18~65 岁，包括边界值的男性和女性患者
- •拟诊或临床诊断或确诊为敏感菌所致的深部真菌感染患者；或疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症患者；或临床诊断或确诊的利什曼原虫病，准备接受治疗的患者
- •经研究者判断生存期≥3 个月的患者
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 14 天内的妊娠试验（血或尿妊娠试验）必须为阴性（绝经≥2 年的女性患者可不进行检查）
排除标准
- •肝功能（ALT 或 AST>3 倍 ULN 或总胆红素>3 倍 ULN）异常的患者；肾功能异常的患者（血清肌酐 Cr>1 倍 ULN）
- •已知对普通两性霉素 B 或脂质体两性霉素 B 配方的任何成分有不可耐受的明显过敏的患者
- •经研究者判定在研究期间需要进行剂量调整的患者
- •经研究者判定在研究期间需要同时使用静脉脂肪乳剂的患者（如使用全胃肠外营养剂 TPN）
- •临床有重度或危及生命的贫血患者或经适当治疗后没有纠正的顽固性低钾（连续 5 天血钾减低）或低镁患者，经研究者判定不适合参加本研究的患者
- •危及生命的疾病状态，包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、未控制的严重心律失常、严重的器官功能不全等
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
- •过去 2 年中有药物依赖病史或精神病史者
- •试验前 3 天内失血或献血达 400mL 以上者，或预计在 BE 研究的 10 天过程中单日输血量≥800mL 的患者
- •试验前 3 个月参加过其他药物临床试验者
- •HIV 感染、乙肝、丙肝或梅毒等传染病患者
- •研究者认为不能参加本研究的其他受试者
结局指标
主要结局
游离态的两性霉素 B 稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、稳态后药时曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 10 天
脂质体包裹态的两性霉素 B 稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、稳态后药时曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 10 天
次要结局
- 不良事件和严重不良事件(10 天)
- 临床治愈率（临床疗效）、微生物学清除率、综合疗效有效率(5 天、10 天)
- 耐受性、安全性及临床疗效评价(18 天)
- 稳态下的谷浓度（Cmin,ss），达峰时间（Tmax,ss），平均稳态血药浓度（Cavg,ss），波动系数：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cavg,ss，波动幅度：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cmin,ss(10 天)
- 稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、达稳态后给药间隔期（τ）内的药时曲线下面积（AUC0-τ）、稳态下的谷浓度（Cmin,ss），达峰时间（Tmax,ss），平均稳态血药浓度（Cavg,ss），波动系数：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cavg,ss，波动幅度：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cmin,ss(5 天)
- 临床治愈率（临床疗效）、微生物学清除率、综合疗效有效率(5 天、10 天)
- 耐受性、安全性及临床疗效评价(18 天)
- 不良事件和严重不良事件(10 天)
- 稳态下的谷浓度（Cmin,ss），达峰时间（Tmax,ss），平均稳态血药浓度（Cavg,ss），波动系数：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cavg,ss，波动幅度：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cmin,ss(10 天)
- 稳态下的峰浓度（Cmax,ss）、达稳态后给药间隔期（τ）内的药时曲线下面积（AUC0-τ）、稳态下的谷浓度（Cmin,ss），达峰时间（Tmax,ss），平均稳态血药浓度（Cavg,ss），波动系数：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cavg,ss，波动幅度：（Cmax,ss–Cmin,ss）/ Cmin,ss(5 天)
研究者
研究点 (13)
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