CTR20230379已完成3 期
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2023年2月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究使用联邦生物科技（珠海横琴）有限公司研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®）对 2 型糖尿病患者进行为期 32 周的治疗，比较治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖的下降和达标率，以及体重等变化；同时比较两组低血糖事件、胃肠道事件的发生率和其他相关安全性指标及免疫原性指标，以及两组药代动力学的相似性。主要目的是评价联邦生物研制的司美格鲁肽注射液与诺和泰®对 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁（包括界值），性别不限
- •确诊为 2 型糖尿病，同时满足 7.0% ≤糖化血红蛋白≤11.0%
- •筛选前 60 天内稳定剂量使用二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合磺脲类治疗血糖控制仍不佳者，且上述药物使用的最小剂量需满足以下要求：二甲双胍：单独或联合≥1500 mg/d 或最大耐受剂量（至少需≥1000mg/d），并符合说明书中最大剂量要求；磺脲类：≥说明书中每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；最大耐受剂量均需有既往病历记录支持。
- •受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- •已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾患者；
- •体重指数（BMI）≤20 kg/m2
- •筛选前 60 天内接受入选标准所述外的其它降糖药或全身性糖皮质激素治疗者，以下情况除外：筛选前 60 天内曾用胰岛素短期治疗累计≤10 天或糖皮质激素治疗累计≤2 周，且用药结束时间距离筛选首日＞7 个半衰期
- •肝、肾功能损害者，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过
- •参考值范围上限 2.5 倍。肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60ml·min-1·1.73m-2。
- •eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr 单位换算：1mg/dl
- •＝88.4μmol/L）；
- •筛选时的血清降钙素≥50pg/mL
- •筛选前 3 个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：心肌梗塞或不稳定性心绞痛；充血性心力衰竭；心脏相关手术；脑血管意外，包括但不限于中风 / 短暂性脑缺血发作；经研究者评估其它不适合参加本试验的心脑血管疾病。
- •筛选时出现如下任一异常，且经研究者评估存在很大的心脑血管风险者，主要包括如下：高血压患者：血压≥160/110mmHg；严重的心电图异常。
- •筛选前 6 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱者
- •有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史或甘油三酯≥5.6mmol/L 的患者
- •有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者
- •合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等者
- •并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、影响疗效评价或依从性
- •已知的增殖性视网膜病变或黄斑病变，且研究者评估需要急性治疗者
- •曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前 2 个月内曾有频繁低血糖者
- •有任何减重 / 代谢手术史、胃或肠切除手术史、器官移植史者
- •受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者
- •妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠（包括配偶妊娠），育龄期男女未使用有效的避孕措施
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化
时间窗: 治疗 32 周后
次要结局
- 糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化(治疗 20 周后)
- 静脉空腹血糖较基线的变化(治疗 20、32 周后)
- 体重、腰围较基线的变化(治疗 32 周后)
- 静脉空腹血脂较基线的变化(治疗 32 周后)
- 收缩压和舒张压较基线的变化(治疗 32 周后)
- 达标率情况：两组糖化血红蛋白达标率的比较 ；两组空腹血糖达标率的比较；两组糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率的比较。(治疗 32 周后)
- 比较两组低血糖事件发生率；胃肠道症状发生率；急性胰腺炎发生率；其它不良事件、严重不良事件等发生率；治疗前后体格检查、生命体征、心电图以及实验室指标的变化；因不良事件的提前退出情况。(治疗 32 周后)
- 测定两组抗司美格鲁肽抗体，计算检出率；对抗体阳性标本进行滴度和中和抗体检测，比较两组检测结果，并分析其对主要疗效指标的影响(治疗 32 周后)
- 达稳态后给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）；稳态时谷浓度（Ctrough,ss）(治疗 32 周后)
研究者
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦生物医药有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (49)
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