CTR20254605进行中（未招募）2 期
在接受辅助生殖技术（ART）治疗的中国女性受试者中探索口服不同剂量 HS-10518 在控制性卵巢刺激（COS）过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年11月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 口服不同剂量 HS-10518 治疗至人绒毛膜促性腺激素（hCG）注射日期间的早发 LH 峰抑制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索接受 ART 治疗的中国女性受试者口服不同剂量 HS-10518 胶囊在 COS 过程中抑制早发黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •受试者的年龄范围为 20 岁至 39 岁之间（包括临界值）；
- •符合 COS 适应证，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性 ；
- •体重≥45.0 kg，18＜体重指数（BMI）＜28kg/m2；
- •筛选前近 3 个月及入组前近 3 个月的月经周期规律（24～35 天）（含边界值）；
- •基础性激素指标满足：FSH＜10 IU/L 且 E2＜ 200 pmol/L；LH、E2、P、催乳素（PRL）、雄激素（T）均在实验室正常范围，或者研究者认为异常没有临床意义；
- •抗苗勒管激素（Anti-Müllerian hormone, AMH）需满足：1.2 μg/L ≤ AMH ＜4.0 μg/L；
- •临床评估适合新鲜胚胎移植，并且受试者愿意在本次 COS 周期（入组后的第一个周期）进行新鲜胚胎移植，且最多移植 2 枚胚胎。
排除标准
- •筛选前进行过 3 次或以上 IVF/ICSI-ET 的 COS 周期，而未达临床妊娠；
- •既往 IVF 或 ICSI 周期因精子质量不佳 / 受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善；
- •复发性流产（与同一配偶连续发生 2 次及以上在妊娠 28 周之前的妊娠丢失，包括生化妊娠）；
- •经研究者判断 OHSS 高风险（包括：诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）[参考 2018 年中国 PCOS 指南]；双侧卵巢窦卵泡计数（AFC）>20 个；既往中重度 OHSS 病史；既往因 OHSS 或 OHSS 风险取消周期等）；
- •卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：1）既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3 个；2）双侧卵巢 AFC< 7 个或 AMH<1.2μg/L ；
- •影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未经治疗的输卵管积水（已行输卵管结扎 / 根部切断的可纳入）、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径＞4 cm 者或黏膜下子宫肌瘤、超声提示的卵巢单侧 / 双侧巧克力样囊肿＞3cm 或美国生殖医学会（ASRM）分期 Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症、单纯性卵巢囊肿直径＞4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵；
- •影响妊娠的内分泌疾病（任何一种），由研究者判断不宜参加本试验：未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，治疗后 TSH 在研究中心实验室正常值范围内、既往有甲减或亚临床甲减的受试者 TSH≤2.5mIU/L 可纳入）、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意、其他内分泌疾病不宜妊娠等；
- •受试者或其配偶需供卵、供精，或受试者或其配偶任一方或双方携带染色体结构异常，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）的患者；
- •签署知情同意书前 3 个月及入组前 3 个月存在异常子宫出血；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •血肌酐＞1.5×ULN，或使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2；
- •已知筛选前 1 年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（TCT）（除非临床意义已被解决）；
- •患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（如卵巢、子宫、乳腺、下丘脑、垂体等恶性肿瘤，除外基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌），或恶性肿瘤罹患 / 复发的风险高；
- •已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病者；
- •经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经系统等）、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验；
- •筛选期血清妊娠检查呈阳性者或筛选前 3 个月内发生任何妊娠；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或梅毒抗体呈阳性者（梅毒经规范治疗后，研究者认为达到 ART 要求者可以入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 检测为阳性；
- •患有任何可影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯，180 mL）；
- •有药物滥用史、药物依赖史；
- •抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- •过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏，对应用促性腺激素释放激素拮抗剂、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者；
- •筛选前 1 个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、来曲唑、Gn 、二甲双胍、口服避孕药、雌激素或孕激素类药物等）；等
结局指标
主要结局
口服不同剂量 HS-10518 治疗至人绒毛膜促性腺激素（hCG）注射日期间的早发 LH 峰抑制率
时间窗: HCG 扳机日
次要结局
- 每 COS 周期获卵数(取卵日)
- 2 个原核（2PN）受精卵数及 2PN 受精率(体外受精后)
- 优质胚胎数和优质胚胎率(受精后第 3 天)
- 新鲜移植周期血妊娠检测阳性率(移植后第 13-15 天)
- 新鲜移植周期临床妊娠率(移植后第 30-37 天)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性(受试者首次给药至最后一次随访)
- 特别关注不良事件：中重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率(受试者首次给药至最后一次随访)
- 妊娠相关不良事件：生化妊娠、早期妊娠丢失、异位妊娠等(移植后至最后一次随访)
- 血药浓度(临床试验结束)
研究者
魏波
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (13)
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