CTR20220801
已完成
1 期
VT1092 瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的 Ⅰ 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人2022年4月13日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 VT1092 瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤 受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及 Ⅱ 期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估 VT1092 瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价 VT1092 治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率 （ORR），疾病控制率（DCR）。
研究者
杨健帅
北京唯源立康生物科技有限公司
入排标准
入选标准
- •经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；恶性黑色素瘤、肉瘤、头颈部鳞癌、宫颈癌等优先入选；
- •经标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗；
- •年龄 18～75 岁，男女不限；
- •身体一般状况评分 ECOG 0～2 分；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准），且病灶适于 进行瘤内注射；
- •血清抗 Ⅰ 型单纯疱疹病毒（HSV-1）抗体为阳性；
- •受试者必须有适当的器官功能，筛选期实验室检查须满足如下要求：
- •a) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9／L ，血小板（PLT） ≥75×10^9／L，血红蛋白（Hb）≥85g/L；
- •b) 血清肌酐（Cr）、尿素（Urea）在正常值上限 2 倍范围内；
排除标准
- •新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）；
- •存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •a) 高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约 心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重 免疫功能缺陷患者；
- •e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗；
- •有症状的脑原发或脑转移瘤患者；
- •既往存在严重肺间质改变的患者（由研究者判定）；
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 末次给药后第28天
体格检查
时间窗: 末次给药后第28天
实验室检查
时间窗: 末次给药后第28天
心电图检查
时间窗: 末次给药后第28天
超声心动检查
时间窗: 末次给药后第28天
肺功能检测
时间窗: 末次给药后第28天
甲状腺功能
时间窗: 末次给药后28天
皮质醇检测
时间窗: 末次给药后第28天
ECOG 评分
时间窗: 末次给药后第28天
不良事件监测
时间窗: 末次给药后第28天
次要结局
- 血液 VT1092 拷贝数(末次给药后第28天)
- 尿液 VT1092 拷贝数(末次给药后第28天)
- 粪便 VT1092 拷贝数(末次给药后第28天)
- 血液抗 IL-12 抗体(末次给药后第28天)
- 鼻腔部位 VT1092 拷贝数(末次给药后第28天)
- 血液 IL-12 浓度(末次给药后第28天)
- 血液抗 HSV-1 中和抗体(末次给药后第28天)
- 血淋巴细胞分类(末次给药后第28天)
- 风湿抗体谱检测（ANA, AMA)(末次给药后第28天)
- 注射部位擦拭取样检测 VT1092 活性(末次给药后第28天)
研究点 (1)
Loading locations...