CTR20160051已完成不适用
注射用重组人血清白蛋白 / 粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年3月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性评价指标 实验室检查和临床观察中发现异常，应进行重新检查或随访直到恢复到给药前的状态。 体格检查：体检发现的情况应被核实。 临床观察：医生诊疗（身体状况以及问诊）。 生命体征：体温、血压、脉搏、呼吸。 心电图检查。 实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。 药代动力学评价指标： 由中心实验室对血药浓度数据进行分析。 分析血清药物浓度和 PK 参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、λz、tmax、t1/2、Vd、Vdss、CL 等）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估乳腺癌患者接受不同剂量单次和多次注射用重组人血清白蛋白 / 粒细胞刺激因子融合蛋白后的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 观察重组人血清白蛋白 / 粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊为乳癌并接受化疗的患者；
- •一般状态 ECOG≤1 分；
- •化疗前血常规结果显示外周血细胞记数符合化疗条件，即 ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，无肿瘤骨髓转移，凝血功能正常，无出血倾向；
- •化疗后出现白细胞减少，即 WBC≤3.0*109/L，或者 ANC≤1.5*109/L；
- •心电图检查未见明显异常；
- •肌酐、胆红素、谷草转氨酶 / 谷丙转氨酶等≤正常值上限的 1.5 倍；无其他严重的心、肺、肾、肝及糖尿病等基础性疾病；
排除标准
- •入组前 4 周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）。
- •目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
- •怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
- •入组前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •有严重的糖尿病，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。
- •有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如 G-CSF 或者重组干扰素）有过敏史者；
- •怀疑或确有吸毒、不良药瘾和 / 或长期嗜酒者；
- •接受过造血干细胞移植或器官移植；
- •化疗前 72h 内接受过抗生素治疗；
- •因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应的表述或观察；
- •有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
- •其他研究者认为不合适的患者。
结局指标
主要结局
安全性评价指标 实验室检查和临床观察中发现异常，应进行重新检查或随访直到恢复到给药前的状态。 体格检查：体检发现的情况应被核实。 临床观察：医生诊疗（身体状况以及问诊）。 生命体征：体温、血压、脉搏、呼吸。 心电图检查。 实验室检查：血常规、尿常规及血生化检查。 药代动力学评价指标： 由中心实验室对血药浓度数据进行分析。 分析血清药物浓度和 PK 参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、λz、tmax、t1/2、Vd、Vdss、CL 等）。
时间窗: 单次给药：给药后 10 天，共计 10 天。 多次给药：第二次给药后 10 天，共计 14 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
于在林
天津溥瀛生物技术有限公司 / 北京未名福源基因药物研究中心有限公司 / 北京美福源生物医药科技有限公司 / 美国福源集团
研究点 (4)
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